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【识林新课程】识林 FDA 的 GMP 合规讲座，新版 GAMP5 亮点，注射用水，生物药稳定性，医保局 DRG2.0，FDA 真实世界示范，等

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【识林新课程】识林 FDA 的 GMP 合规讲座，新版 GAMP5 亮点，注射用水，生物药稳定性，医保局 DRG2.0，FDA 真实世界示范，等
识林
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笔记

2024-09-14

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识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。

【识林/IPEM】联合讲座：FDA 对 GMP 合规的要求

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时长：1小时+

讲者：辛强博士，自2021年以来任生物制药咨询公司Meadows Biosolutions LLC的总裁（位于美国内华达州）。在此之前，辛强博士于2018年1月至2021年1月担任药明生物首席质量官兼高级副总裁，负责涵盖质量保证（QA）、质量控制（QC）、法规事务（RA）、培训中心及全球合规的质量部门。在从FDA退休前，他于2013年至2017年担任FDA中国办公室副主任，并在2017年短期担任国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心盖茨基金会项目的国际专家。在FDA近30年任职期间，辛强博士广泛参与了生物制品和生物技术产品在CBER和CDER的监管审评和GMP合规工作。他积极参与了FDA药品/生物制品监管政策和指南的制定工作，其中包括起草行业指南：疫苗CMC和 I期临床产品的GMP指南，及2011版的工艺验证指南。

讲座简介：

美国政府高层不断对 FDA 在印度和中国的检查施压，6 月 21 日众议院能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie发送给 FDA 局长 Robert Califf的一封信中指出，他们通过量化分析发现检查员的工作方式存在不一致，其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。

换句话说，他们认为FDA派来中国的检查员太宽松了。具体来说，一名检查员在中国执行的 23 次检查中有 20 次（85%）没有发现任何合规问题，而这名检查员同期在美国境内的检查几乎有一半检查发现了合规问题。对比之下，有 16 名 FDA 检查员在印度执行了 325 次检查，在每次检查中都发现了合规问题。作为衡量标准，委员会审查了 3 名在专业上享有严谨声誉的检查员的检查结果，在中国检查的合规率仅为 6.7% 至 11.4%，而印度的合规率为 0 至 9.5%。

面对这样的形势，无论FDA未来是否派出更严格的检查员用更严格的方式在中国检查，对中国制药产业来说，一方面把生产质量管理真正做到位，另一方面扎实掌握FDA检查和483警告信回复的国际规则，既是应对变化的不变关键，也是提升质量竞争力的战略机会。

识林联合IPEM邀请资深FDA检查和合规专家辛强博士，在8月22日上午9-10点围绕GMP合规的重要性展开公益讲座。讲座不是讲FDA检查的具体技术细节，而是从企业发展的高度，结合监管者的视角，谈GMP不合规的严重后果。从对生产质量和供应链的影响，到对申请批准和销售的影响，旨在帮助质量负责人清晰认知GMP合规的严肃性，并准确传递给公司高层管理和员工。

【识林】新版 GAMP5 整体知识框架及升版亮点简介

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时长：3小时+

讲者：胡大伟先生于2013-2018年在香港作为甲方药企的CSV专家，任职过GSK、Fortune及澳美制药等公司，也从事过乙方IT咨询公司为企业实施SAP。2019年回到深圳信立泰作为集团GxP系统合规与信息化规划负责人; 参与项目包括ERP，MES，WMS，PIC/S迎检，欧盟迎检，FDA OCT迎检，有丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。

课程大纲：

一、GAMP5 指南整体介绍

1. ISPE GAMP内容回顾

2. 2022.07 GAMP5 第二版升版内容解读

二、新增内容解读

3.《附录M11 – IT Infrastructure 新增内容解读》

4.《附录M12 – Critical Thinking 新增内容解读》

三、调整内容解读

5.《附录D1 – Requirement Specification 调整内容解读》

6.《附录S2 – Electrical Batch Record 调整内容解读》

本课程为系列课，目前已完成GAMP5介绍及附录M11和M12新增内容的解读，敬请期待后续课程。

【识林】膜法注射用水

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时长：1.5小时+

讲者：叶勋老师，教授级高级工程师，中国医药设备工程协会（CPAPE）专家委员会委员；2020版中国药典“制药用水”通则0261课题组修订专家；中国药科大学研究生指导教授；沈阳药科大学《药品GMP车间卫生管理与实践》编写教授；《药品 GMP 指南：厂房设施与设备》（第 2 版）审核专家；加拿大Sunwell Technologies公司外聘顾问。25年以来一直致力于研究制药纯化水的生产与输送。对膜法制备WFI在理论上作了探讨。有纯水系统一级反渗透浓水节水装置发明专利；制药厂A/B级区废水转移装置发明专利；用于食品、药品的无菌无氯冷却水的制备装置发明专利五项。有闪蒸蒸汽热量回收无水箱瞬间制备生活热水装置实用新型专利、医药洁净紧急逃生门防止意外开启装置等10项实用新型专利。

课程大纲：

1. 背景

2. WFI的监管要求

3. 膜法制备WFI的风险

4. 非蒸馏生产注射用水对微生物控制的部分法规

5. 非蒸馏注射用水制备的过程分析技术（PAT法规）

6. 非蒸馏注射用水制备的预处理系统

7. 非蒸馏注射用水制备的纯化系统

8. 非蒸馏注射用水的存储与分配系统

9. 非蒸馏注射用水还需要考虑的问题

【识林】生物制品稳定性研究

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时长：1小时+

讲者：薛颖老师，上海复宏汉霖生物医药有限公司QC项目组负责人，上海复宏汉霖生物医药有限公司QC项目组负责人，负责公司质量模块的项目管理、注册申报，以及产品的稳定性、质量标准等研究工作。

课程大纲：

1. 稳定性研究的目的和原则

2. 稳定性研究策略

3. 稳定性方案设计

4. 稳定性研究申报要求和数据评价

【国家医保局】解读 DRG/DIP 2.0版分组方案

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时长：6小时+

2024年07月23日，国家医保局发布了按病组和病种分值付费2.0版分组方案，明确2025年起各统筹地区统一使用分组版本，在全国一致的基础上，各地结合实际调整本地细分组和病种。

对于DRG/DIP 2.0版分组方案，大家都有着很多的疑问：

“如何评估DRG/DIP 2.0版方案对医院运营效率的影响？”

“DRG/DIP 2.0版分组方案对特定疾病的治疗有何特殊规定？”

“DRG/DIP 2.0版分组方案怎么影响患者的医疗费用？”

......

针对上述医院管理者、临床专家、大众看病就医的疑问，国家医保局在 8 月 3~4 日举办了3 场 2.0 版分组方案解读活动，相关政策和技术方案的制定者、部分医院院长、临床一线的知名专家进行了权威探讨。

【FDA】CDER 真实世界证据示范项目的概述

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时长：1小时

2024 年 8 月 5 日，FDA 举办了一场题为“CDER 真实世界证据示范项目的概述（Overview of CDER's Real-World Evidence Demonstration Projects）”的研讨会。与美国21世纪医药法案一致，FDA建立了一个项目来评估在监管决策中使用真实世界证据（RWE）的潜在用途。该项目是多方面的，支持诸如演示（研究）项目、指导文件开发、内部机构流程、外部利益相关者参与以及推进真实世界证据倡议等活动。这次演讲概述了几个RWE演示项目，并描述了对于选定项目，学习成果如何直接或间接地支持FDA在评估医疗产品的效力和安全性方面的监管决策制定。

其他新增课程：

*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。

【识林】设备确认

【FDA】网络研讨会 - 体外诊断产品 （IVD）：分类

【EDQM】CombiStats网络应用程序的介绍

【EMA】欧洲短缺监测平台要素和行业报告要求

【NMPA】药你知道（第194期）|《地区性民间习用药材管理办法》系列解读

识林®版权所有，未经许可不得转载

岗位必读建议：

  • 研发（R&D）：了解加速药品开发流程的新规定，确保研发项目符合新法规要求。
  • 注册（Regulatory Affairs）：掌握法规对药品注册流程的影响，优化注册策略。
  • 临床（Clinical）：关注临床试验设计的新指导原则，确保试验合规性。

文件适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

  1. 加速药品开发流程：强调了加速药品从发现到上市的整个流程，以促进21世纪医疗创新。
  2. 临床试验现代化：提出了对临床试验设计的现代化要求，以提高试验效率和患者参与度。
  3. 个性化医疗推进：鼓励发展个性化医疗方法，包括精准医疗和基因疗法。
  4. 数据共享与隐私保护：规定了数据共享机制，同时强调了患者数据的隐私保护。
  5. 监管框架更新：明确了对FDA监管框架的更新，以适应新兴医疗技术和产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证）：必读。负责确保所有制造过程符合CGMP要求，并监督质量控制功能。
  • 研发（R&D）：必读。需要理解CGMP在药物研发阶段的应用，特别是在I期临床试验中。
  • 注册（Regulatory Affairs）：必读。必须了解CGMP要求，以便在IND申请中正确提交CMC信息。
  • 生产（Production）：必读。负责实施CGMP规定的制造控制措施。

工作建议：

  • QA：确保所有I期研究用药品的生产活动遵循CGMP，并监督质量控制流程的有效性。
  • 研发：在I期临床试验中应用CGMP，确保产品质量和安全性。
  • 注册：在IND申请中包含符合CGMP要求的CMC信息，确保监管合规。
  • 生产：根据CGMP要求制定和执行生产流程，确保I期研究用药品的生产质量。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的I期临床试验用化学药和生物制品，包括重组和非重组治疗产品、疫苗产品、过敏原产品、体内诊断产品、血浆衍生产品、血液和血液成分、基因治疗产品和体细胞治疗产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及参与I期研究用药品制造的CRO和CDMO。

文件要点：

  1. CGMP合规性：强调了I期研究用药品必须遵守CGMP规定，以确保药品的安全性、身份、强度、质量和纯度。
  2. 人员资质：规定了所有人员应具备执行其分配功能的教育培训和经验。
  3. 质量控制功能：明确了QC功能的角色和责任，包括材料审查、生产程序审批、批次放行或拒绝以及调查意外结果或错误。
  4. 设施和设备控制：强调了制造环境应有足够的工作区域和适当设备，以及适当的环境控制。
  5. 特殊制造情况：特别提到了多产品设施、生物和生物技术产品以及无菌产品/无菌加工产品的制造控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

  • 生产部门：确保生产过程符合工艺验证要求。
  • 质量保证部（QA）：监督和审核工艺验证过程，确保合规性。
  • 研发部门：在产品和工艺开发阶段提供必要的知识和理解，支持工艺验证。
  • 质量控制部（QC）：通过分析方法确保产品质量，支持工艺验证数据的准确性。

工作建议

  • 生产部门：制定详细的生产操作程序，确保在工艺验证过程中严格执行。
  • QA：建立和维护工艺验证的文件和记录，确保所有活动可追溯和符合要求。
  • 研发部门：与生产和QA紧密合作，确保工艺设计阶段的知识和理解能够转化为有效的控制策略。
  • QC：开发和验证适用于产品和工艺的分析方法，确保数据的准确性和可靠性。

适用范围

本文适用于化学药品、生物制品、兽药、生物技术和疫苗产品的人用药和动物药的工艺验证。不包括医疗器械、膳食补充剂、以及受公共卫生服务法第361节规定的人体组织移植。适用于在美国进行药品注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结

  1. 工艺验证的重要性：强调工艺验证对于保证药品质量的重要性，确保产品符合预期用途的质量、安全性和效力。
  2. 工艺验证的三个阶段：
    • 阶段1 - 工艺设计：基于开发和放大活动的知识，定义商业生产过程。
    • 阶段2 - 工艺确认：评估工艺设计，确定其是否能够可重复地进行商业生产。
    • 阶段3 - 持续工艺确认：在常规生产过程中确保工艺保持受控状态。
  3. 法规要求：根据美国FDA的CGMP规定，工艺验证是法律上可执行的要求，确保生产过程的设计和控制能够一致可靠地满足预定的质量要求。
  4. 风险管理：采用基于风险的方法进行工艺验证，确保对关键属性和参数的控制与它们对过程和产品质量的风险相称。
  5. 科学和技术的进步：鼓励使用现代药品开发概念、风险管理和质量体系，以及采用技术进步，如过程分析技术（PAT），以支持工艺改进和创新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：负责确保制药用水的质量符合预期用途的要求，监督制药用水系统的验证和日常监控。
  • 生产：负责制药用水的制备、贮存、分配和使用，确保符合GMP要求。
  • 研发：在药物制剂的制备过程中，选择合适的制药用水类型。

适用范围：
本文适用于中国境内的药品生产企业，包括化学药、生物制品等，涉及创新药、仿制药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
中国药典2020版对制药用水进行了详细规定，强调了制药用水在药品生产中的重要性和分类。制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水，每种水都有其特定的用途和制备要求。制药用水的质量必须符合预期用途，原水通常为饮用水，制备过程需遵循GMP规范，制水系统需经过验证，并建立监控、检测和报告制度。特别强调了注射用水和灭菌注射用水的制备、贮藏和分装条件，以及减少细菌内毒素的重要性。此外，还提到了制药用水系统的定期清洗与消毒，以及消毒方法的验证。这些规定旨在确保制药用水的质量和安全性，保障药品的疗效和安全性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%86%E6%9E%97%E6%96%B0%E8%AF%BE%E7%A8%8B%E3%80%91%E8%AF%86%E6%9E%97_FDA_%E7%9A%84_GMP_%E5%90%88%E8%A7%84%E8%AE%B2%E5%BA%A7%EF%BC%8C%E6%96%B0%E7%89%88_GAMP5_%E4%BA%AE%E7%82%B9%EF%BC%8C%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E6%B0%B4%EF%BC%8C%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%8D%AF%E7%A8%B3%E5%AE%9A%E6%80%A7%EF%BC%8C%E5%8C%BB%E4%BF%9D%E5%B1%80_DRG2.0%EF%BC%8CFDA_%E7%9C%9F%E5%AE%9E%E4%B8%96%E7%95%8C%E7%A4%BA%E8%8C%83%EF%BC%8C%E7%AD%89”
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