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FDA 局长表示正在大力改革专家委员会
出自识林
2024-02-02
美国 FDA 局长 Robert Califf 于 1 月 31 日在更强 FDA 联盟主办的研讨会上表示，正在采取“系统性”努力改革专家委员会会议，并重申他认为大多数会议没有必要进行投票。
这项工作由 FDA 首席科学家、新任命的副局长 Namandjé Bumpus 领导。但 Califf 在会上并未提供更多有关改革的细节。自去年二月以来，Califf 一直表示，专家委员会的会议结构需要改变，以便能够更充分、更全面地讨论有关正在审评的医药产品的问题，并且会议应减少对结果的关注。
促使这些改革呼声的因素之一是 FDA 不顾专家委员会反对加速批准渤健的阿尔茨海默病药物 Aduhelm (aducanumab)。昨日，渤健宣布将停止销售 Aduhelm，并放弃关于 Aduhelm 的一切权利。
当被问及改革的进展时，Califf 表示，“我们在专家委员会幕后方面做了很多工作，并与各个中心合作，每个中心都有自己的专家委员会系统。如果你现在看一下，你会发现系统运行得更好，我们也得到了更好的专家。由于利益冲突，以及找到真正了解该领域并可以为 FDA 提供良好建议的合适人员，这一过程很复杂。”
关于投票问题，他补充表示，“我认为，关于是否投票的问题，对它的讨论使会议的举行方式变得更加尖锐。顺便说一句，我仍然相信我们在大多数会议上都不必投票。在某些方面，投票至关重要且有帮助。但我们有一些系统性的努力，我现在还不能谈论，因为我们正在努力就我们可能采取的行动达成内部一致。”
本周退休的 FDA 首席副局长 Janet Woodcock 在临退休之前曾表达了她对于专家会的看法，她希望看到专家委员会在有关临床终点等开发过程中发挥作用。她在谈到目前的专家会结构时表示，“我根本不喜欢现在这种法庭式的戏剧形式。我认为这不是很好的科学讨论。我更希望就开发计划、终点应该是什么、方案的设计应该是什么、应该如何研究这种疾病等问题向专家委员会进行咨询。这是专家可以帮助我们并且提前给出建议的地方，而不是在最后批评。”
作者：识林-蓝杉
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