首页 > 资讯 > FDA Woodcock 正式退休，回顾38年工作言辞犀利依旧

出自识林

2024-02-01

美国 FDA 的 Janet Woodcock于 1 月 31 日正式退休，为她在 FDA 38 年的非凡职业生涯画上句号。她被称为全球最有权力和影响力的药品监管者。

Janet Woodcock M.D.

她自1986年加入 FDA，几乎担任过 FDA 的所有主要领导职位：首席副局长、代理局长、药品审评和研究中心（CDER）主任、新药办公室主任、首席运营官等等。她监督了数百项审评，多次主导重大改革，代表 FDA 在国会前作证……

在退休之前，Woodcock 接受了多家行业内专业媒体的采访，讲述了她对自己职业生涯的回顾、对未来监管的希望和改革建议，以及透露了一些自己离开 FDA 之后的计划。现择取重点内容整理如下。

FDA 必须保持灵活性

FDA 可能需要进行更多调整，以应对当前对科学权威和医疗卫生专家的不信任气氛。她表示，“现在，越来越多的人质疑权威机构，甚至权威的科学观点，FDA 就是被质疑的机构之一。社会需要决定他们愿意在多大程度上服从个人意见？这就是文明的意义，对吧？我们在多大程度上为了共同利益而限制个体行为者以及谁来决定什么是共同利益？我们刚刚经历了一个时期。不仅仅是 FDA，还有所有监管机构、所有当局、大学里的人们等等。FDA 必须保持灵活性。不能只是保持原样。我们必须确保阐明我们观点背后的理由。”

关于灵活性，她指出，FDA“需要成为一个能够对社会趋势做出适时反应的机构，能够认识到这些趋势并能够在其职权范围内做出应对。”

“你必须与时俱进，对于药品监管来说，这是一个艰巨的旅程。”对此，她举了一个例子，2000 年左右，她对肿瘤学小组说，“你们必须为靶向治疗做好准备，这将是一个不同的范式。”她们说，“哦，不，我们还没见过这样的事。”她说“那[2001 年批准的]靶向抗癌药格列卫呢？”他们说，“好吧，那是个例外。我们没有其它计划。没有其它事情了。”

Woodcock 表示，“我不知道应该对他们说什么。我的意思是，你们对这样的事情看法如何？对我而言，格列卫对我很有帮助，能够帮助 FDA；我可以看到这些事情即将发生。癌症将会发生什么很明显，它已经发生了并引发了我们治疗癌症的方式的革命。你必须能够预测科学、技术和社会方面会发生什么。”

对加速审批争议的回应

Woodcock 表示，批评很容易，但让我们退一步，抛开细节看大局。当我在 2000 年与肿瘤学家交谈时，从那时起，癌症存活率急剧增加，每个人都同意这是由于可用的治疗方法。绝大多数加速审批都在肿瘤学领域，那么你关心结果吗？你是否会关心个别的决定并说：“好吧，这个决定没有成功，所以整个计划，我们会把婴儿和洗澡水一起倒掉吗？”

“我倾向于看结果。这种积极主动地向患者提供新的癌症疗法（尤其是靶向癌症疗法）的结果是什么？有些人可能会说……有些没成功。嗯，这就是加速审批的设置方式。这是错误的吗？还有什么选择呢？你要在有确凿证据之前按下这些药不批吗？根据结果，有很多原本无法活下来的人活下来了。为了获得这些确定性值得吗？”

“还有一些人说，好吧，你在加速审批下批准了一种[药物]，它们太贵了，而你正在为不起作用的东西付出代价。……我当然同意现在的药品价格太高了。它们贵得离谱。但是，解决这个问题的方法就是不对患有危及生命的疾病的人提供更好的治疗吗？”

“当你问人们有什么选择时，他们往往没有其它选择。他们有批评。”

1.0 版本的药物在治疗类别中的重要性

在回应一些有争议的批准决定的，例如 Sarepta 公司的杜氏肌营养不良症（DMD）药物 Exondys 51 不顾审评小组反对而获得批准，以及渤健（Biogen）和卫材（Eisai）的阿尔茨海默病治疗药物 Aduhelm 在专家委员会投反对票后获得批准，Woodcock 表示：

“这些事情都是需要判断的，实际上，在我的职权范围内已经批准了数千种药物，其中大多数并没有引起很大的争议，而且大多数都还不错。不是所有药都是如此。Sarepta 是一种判断，我对审评人员提出的上诉没有意见。这在他们的权力范围内。对于阿尔茨海默病药物，它们的效果显而易见。你可能会说存在价格问题和获取困难的问题，但这些不属于 FDA 的职权范围。但与癌症等任何可怕的疾病一样，我们对癌症的批准受到了很多批评，但癌症死亡率却大幅下降。除非我们有了 1.0 版本，否则我们不会在阿尔茨海默病方面取得进展，然后我们才能继续前进……但我确实对我所做的所有决定感到满意，你必须让事情顺其自然。”

“人们告诉我‘你是如此果断’，但我从来没有意识到这一点。我只是专注于把事情做好。我倾听并做出决定并继续前进。你必须做出你能够做到的最好的决定。成为批评家很容易。多年来我发现，需要 1.0 版本。如果你不从 1.0 开始，如果你坚持第一次尝试就产生巨大影响，你将永远无法解决一种疾病。但看看骨髓瘤和许多此类疾病，我们现在实际上正在控制它们，而以前它们曾经是死刑。”

FDA 职业生涯中最重要的成就

“我认为我最大的成就是建立了强大的，能够坚持到未来并继续成长和发展的组织，因为随着科学的快速变化，药品监管也必须不断发展。我觉得我把 CDER 置于了一个很好的地方，我可以看到药品质量方面的工作正在继续向前发展和变化，而这正是需要发生的事情。我认为引入和推动基因组革命以及它如何影响药物是非常重要的。[其他成就是]推动生物类似药的立法，我为此作了证。我们获得了仿制药使用者付费计划，对于 OTC [非处方药]，我与业界合作，不仅获得了使用者付费计划，而且还改变了我们确定 OTC 状态的方式。“

“我在《21 世纪医药法案》的制定过程中发挥了重要作用，我认为这一法案帮助了整个 FDA，让我们摆脱了阻碍我们前进的陈旧招聘做法。”

立法方面，希望 FDA 从国会获得哪些新授权？

“我想说这将是一个很长的清单。这不仅仅是 FDA 获得大量新授权的问题。有很多清理工作需要完成。其中许多法规是 30 或 40 年前通过的，而我们常常扭曲自己。你怎样才能将基因疗法融入 1980 年或 1960 年通过的法律中？“

“此外，FDA 没有强制召回权，这对于大公司来说还好，但对于小公司来说，他们以某种方式将产品偷偷带入美国，他们通过误导边境的人以某种方式通过，然后我们说他们必须被召回。他们说“不”。我们该怎么办？我们必须上法庭。这对公众来说是一个威胁，特别是当其它国家有强制召回时。”

回顾过去，会有一些情况下做出不同的决定吗？

“人们总是会考虑这些重大决定或其他什么，但实际上我在这 30 年里学到的很多东西是，我会以不同的方式进行管理，我会更快地让人们摆脱有问题的情况。我会更快地做出某些管理决策，因为我现在在这方面更加熟练。我的意思是，我们进行了最后一次重组，它在一年内完成，而且规模巨大。我在这方面比以前更加熟练，但我实际上并不后悔，因为，我做了我所做的；我当时能做到的最好的。“

回顾过去，特别有问题的情况

“有，但我不能说。大部分是人事问题。他们能力不太强、不太优秀，他们阻碍了计划的实施。人们被困在自己的工作中。他们想要坚持下去，即使他们可能不太擅长。我们真的需要在游戏中处于领先地位的人，因为行业人士在他们的游戏中处于领先地位，我们必须面对面角力。”

对监管事务专业人员的建议

“我想说的是寻找简化和精简的机会并支持这些努力。早在 2000 年代，我就去和许多生产质量人员交谈，我问他们“你们的质量目标是什么？”他们中的一些人会说“我们的目标是通过检查”，我说“这不是质量目标”“不要被动反应是我的座右铭，找出问题所在并尝试找出解决方案。这可以简化吗？这已经过时了吗？这就是我整个职业生涯所做的，就是努力使事物现代化和简化，并使用最好的技术和最好的方法。”

离开 FDA 之后的打算

“我不会做与药业或 FDA 有关系的事情，但我心中有个项目。另外，我有我的花园、有个刚来到这个世界的孙女，她非常可爱。我要去旅行，我有各种各样想做的事情。但我不打算做咨询或类似的事情。”

“我心中的项目与帮助病人有关。我一直关心那些饱受痛苦的人，所以希望我能帮助很多人。不是倡导项目，与技术有关。”

识林-椒

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