国际药政每周概要：FDA推迟供应链法案强制执行时间，批准首个多发性硬化生物类似药，新发布一批BE指南；WHO知证决策工具，等
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国际药政每周概要：FDA推迟供应链法案强制执行时间，批准首个多发性硬化生物类似药，新发布一批BE指南；WHO知证决策工具，等
笔记 2023-08-29 08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策 08.24【WHO】知证决策（EIDM）工具的在线信息库现已推出 08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议 08.24【FDA】FDA 批准首个治疗多发性硬化的生物类似药 08.21 【FDA】BE 指南 新增22篇，修订16篇 【监管综合】 08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策 FDA 通过指南指出，将暂时免除制药商及贸易伙伴有关《药品供应链安全法案》中对全体系电子可互操作系统的要求，同时对处理可销售退货也将采取这种自由裁量执法权。 全体系电子可互操作系统原定于 2023 年 11 月 27 日之前到位，但根据指南的说法，FDA 到下一年（即， 2024 年 11 月 27 日）才会采取执法行动。FDA 表示，“2023 年 11 月 27 日之后，系统可能需要额外的时间来稳定并完全互操作，以实现准确、安全和及时的电子数据交换。” 08.24【WHO】知证决策（EIDM）工具的在线信息库现已推出 WHO 于 8 月 24 日宣布推出知证决策（Evidence-Informed Decision-Making, EIDM）工具在线信息库，用于重点介绍 WHO 用来促进知识转化和参与规划、管理、监测和评估证据使用和实施过程的 WHO 工具以及外部工具。 信息库补充了 WHO 去年在“证据、政策、影响 — WHO 知证决策指南”中的 WHO 证据生态系统框架，尤其关注政策/行动周期。政策/行动周期概述了 EIDM 工作流程中的证据申请流程，从确定高优先级问题开始，设计、传播和实施解决方案以及解决这些优先事项。 参见资讯：WHO 推出知证决策（EIDM）工具信息库；启动新的全球数字医疗卫生倡议 08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议 WHO 于 8 月 19 日在印度政府主办的二十国集团峰会卫生部长会议上宣布了一项新的全球数字医疗卫生倡议（Global Initiative on Digital Health, GIDH）。 新的 GIDH 将作为 WHO 管理的网络和平台运行，以支持“2020-2025 年全球数字医疗卫生战略”的实施。WHO 指出，自 2005 年 WHO 首个关于电子医疗卫生的决议引领制定和通过 WHO 全球数字医疗卫生战略以外，已有 120 多个 WHO 成员制定了国家数字医疗卫生政策或战略。 全球数字医疗卫生倡议旨在通过以下方式将各国和合作伙伴聚集在一起，实现可衡量的成果。 参见资讯：WHO 推出知证决策（EIDM）工具信息库；启动新的全球数字医疗卫生倡议 08.24【MHRA】药品中的亚硝胺杂质 08.22【WHO】WHO 全球水、环境卫生和个人卫生：2022年报 08.22【WHO】全球合作伙伴致力于推进循证传统、补充和综合医药 08.22【WHO】与 E2P 峰会主讲人 Salim Abdool Karim 博士的问答 【注册、审评、审批】 08.24【FDA】FDA 批准首个治疗多发性硬化的生物类似药 FDA 批准了山德士的 Tyruko（natalizumab-sztn），这是用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），是渤健 Tysabri （natalizumab）注射剂的首个生物类似药。与其原研药一样，Tyruko 还适用于诱导和维持有炎症证据的克罗恩病患者的临床反应和缓解，以及无法耐受传统疗法或对传统疗法反应不足的患者。 FDA 治疗生物制品和生物类似药办公室主任 Sarah Yim 在一份声明中表示，随着周四的批准，Tyruko 成为“第一个用于治疗复发型多发性硬化症的生物类似药产品”。监管机构的决定还将有助于“生物制品市场的竞争，并最终通过帮助以更低的成本增加获得安全、有效和高质量药物的机会”。 08.25【FDA】MAPP 5016.8 Rev. 1 在质量相关评估沟通中应用 Four-Part Harmony 08.21【FDA】FDA 批准首个怀孕个体接种以预防婴儿 RSV 的疫苗 【创新研发与临床】 08.24【FDA】药物试验快照：BESREMi 08.22【FDA】药物试验快照：LUMAKRAS 【GxP 与检查】 08.24【FDA】FMD-76 州合同 - 检查工作的评价 08.23【FDA】进口禁令 66-79 新增约旦 Sukhtian-HTM (Households & Toiletries Mfg. Co.) 08.23【FDA】483 美国 Delta Pharma, Inc. 08.22【FDA】警告信 泰国 International Laboratories Corp. Ltd. 08.22【FDA】警告信 美国 Angela M. Stupi, M.D. 08.22【FDA】警告信 韩国 K. Boeun Pharmaceutical Co., Ltd 08.22【FDA】警告信 美国 King Systems Corp. dba Ambu, Inc 08.21【EudraGMDP NCR】西班牙 Serra Pamies S.A 08.21【EMA】GCP 问答 内容更新 08.21【WHO】实验室质量管理体系：手册 【仿制药】 08.21 【FDA】BE 指南 新增22篇，修订16篇 这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇（8 篇新增，14 篇修订）。 这批发布的指南中包括用于治疗间歇性哮喘（参照上市药物[RLD]：PRIMATENE MIST，NDA 205920）、2 型糖尿病(RLD：MOUNJARO、NDA 215866）、遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(RLD：AMVUTTRA、 NDA 215515），以及其它病症产品的 PSG。 有关此次发布的指南中值得关注的重点指南，参见资讯：FDA发布38篇BE指南，包括肾上腺素新型药械组合产品BE 08.23【WHO】新增 尼古丁咀嚼胶 BE 指南 08.21【WHO】QAS/23.936 WHO 生物等效性试验豁免项目 - 周期 VI（2024）的原料药优先次序和周期 V（2023）的初步结果 【安全性】 08.24【FDA】FDA 提醒患者和医护专业人员，临床试验结果显示与 Pepaxto（melphalan flufenamide）相关的死亡风险增加 08.22【FDA】FDA 警告消费者，由于受到污染，不要购买或使用某些甲基磺酰甲烷（MSM）滴眼液 【其他】 2009.10.01【UNODC】用于检验缴获物和生物样本中非法药物的分析方法验证和设备校准指南 识林-Acorn 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结
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