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国际药政每周概要：FDA推迟供应链法案强制执行时间，批准首个多发性硬化生物类似药，新发布一批BE指南；WHO知证决策工具，等
出自识林
国际药政每周概要：FDA推迟供应链法案强制执行时间，批准首个多发性硬化生物类似药，新发布一批BE指南；WHO知证决策工具，等
2023-08-29
【监管综合】
08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策
FDA 通过指南指出，将暂时免除制药商及贸易伙伴有关《药品供应链安全法案》中对全体系电子可互操作系统的要求，同时对处理可销售退货也将采取这种自由裁量执法权。
全体系电子可互操作系统原定于 2023 年 11 月 27 日之前到位，但根据指南的说法，FDA 到下一年（即， 2024 年 11 月 27 日）才会采取执法行动。FDA 表示，“2023 年 11 月 27 日之后，系统可能需要额外的时间来稳定并完全互操作，以实现准确、安全和及时的电子数据交换。”
08.24【WHO】知证决策（EIDM）工具的在线信息库现已推出
WHO 于 8 月 24 日宣布推出知证决策（Evidence-Informed Decision-Making, EIDM）工具在线信息库，用于重点介绍 WHO 用来促进知识转化和参与规划、管理、监测和评估证据使用和实施过程的 WHO 工具以及外部工具。
信息库补充了 WHO 去年在“证据、政策、影响 — WHO 知证决策指南”中的 WHO 证据生态系统框架，尤其关注政策/行动周期。政策/行动周期概述了 EIDM 工作流程中的证据申请流程，从确定高优先级问题开始，设计、传播和实施解决方案以及解决这些优先事项。
参见资讯：WHO 推出知证决策（EIDM）工具信息库；启动新的全球数字医疗卫生倡议
08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议
WHO 于 8 月 19 日在印度政府主办的二十国集团峰会卫生部长会议上宣布了一项新的全球数字医疗卫生倡议（Global Initiative on Digital Health, GIDH）。
新的 GIDH 将作为 WHO 管理的网络和平台运行，以支持“2020-2025 年全球数字医疗卫生战略”的实施。WHO 指出，自 2005 年 WHO 首个关于电子医疗卫生的决议引领制定和通过 WHO 全球数字医疗卫生战略以外，已有 120 多个 WHO 成员制定了国家数字医疗卫生政策或战略。
全球数字医疗卫生倡议旨在通过以下方式将各国和合作伙伴聚集在一起，实现可衡量的成果。
参见资讯：WHO 推出知证决策（EIDM）工具信息库；启动新的全球数字医疗卫生倡议
08.24【FDA】FDA 综述：2023年08月25日
08.24【MHRA】药品中的亚硝胺杂质
08.22【WHO】WHO 药品通讯 - 2023年第3期
08.22【WHO】WHO 全球水、环境卫生和个人卫生：2022年报
08.22【WHO】全球合作伙伴致力于推进循证传统、补充和综合医药
08.22【WHO】与 E2P 峰会主讲人 Salim Abdool Karim 博士的问答
【注册、审评、审批】
08.24【FDA】FDA 批准首个治疗多发性硬化的生物类似药
FDA 批准了山德士的 Tyruko（natalizumab-sztn），这是用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），是渤健 Tysabri （natalizumab）注射剂的首个生物类似药。与其原研药一样，Tyruko 还适用于诱导和维持有炎症证据的克罗恩病患者的临床反应和缓解，以及无法耐受传统疗法或对传统疗法反应不足的患者。
FDA 治疗生物制品和生物类似药办公室主任 Sarah Yim 在一份声明中表示，随着周四的批准，Tyruko 成为“第一个用于治疗复发型多发性硬化症的生物类似药产品”。监管机构的决定还将有助于“生物制品市场的竞争，并最终通过帮助以更低的成本增加获得安全、有效和高质量药物的机会”。
08.25【FDA】MAPP 5016.8 Rev. 1 在质量相关评估沟通中应用 Four-Part Harmony
08.21【FDA】FDA 批准首个怀孕个体接种以预防婴儿 RSV 的疫苗
【创新研发与临床】
08.24【FDA】药物试验快照：BESREMi
08.22【FDA】药物试验快照：LUMAKRAS
【GxP 与检查】
08.24【FDA】FMD-76 州合同 - 检查工作的评价
08.23【FDA】进口禁令 66-79 新增约旦 Sukhtian-HTM (Households & Toiletries Mfg. Co.)
08.23【FDA】483 美国 Delta Pharma, Inc.
08.22【FDA】警告信 泰国 International Laboratories Corp. Ltd.
08.22【FDA】警告信 美国 Angela M. Stupi, M.D.
08.22【FDA】警告信 韩国 K. Boeun Pharmaceutical Co., Ltd
08.22【FDA】警告信 美国 King Systems Corp. dba Ambu, Inc
08.21【EudraGMDP NCR】西班牙 Serra Pamies S.A
08.21【EMA】GCP 问答 内容更新
08.21【WHO】实验室质量管理体系：手册
【仿制药】
08.21 【FDA】BE 指南 新增22篇，修订16篇
这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇（8 篇新增，14 篇修订）。
这批发布的指南中包括用于治疗间歇性哮喘（参照上市药物[RLD]：PRIMATENE MIST，NDA 205920）、2 型糖尿病(RLD：MOUNJARO、NDA 215866）、遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(RLD：AMVUTTRA、 NDA 215515），以及其它病症产品的 PSG。
有关此次发布的指南中值得关注的重点指南，参见资讯：FDA发布38篇BE指南，包括肾上腺素新型药械组合产品BE
08.23【WHO】新增 尼古丁透皮贴剂 BE 指南
08.23【WHO】新增 尼古丁咀嚼胶 BE 指南
08.23【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南
08.21【WHO】QAS/23.936 WHO 生物等效性试验豁免项目 - 周期 VI（2024）的原料药优先次序和周期 V（2023）的初步结果
【安全性】
08.24【FDA】FDA 提醒患者和医护专业人员，临床试验结果显示与 Pepaxto（melphalan flufenamide）相关的死亡风险增加
08.22【FDA】FDA 警告消费者，由于受到污染，不要购买或使用某些甲基磺酰甲烷（MSM）滴眼液
【其他】
2009.10.01【UNODC】用于检验缴获物和生物样本中非法药物的分析方法验证和设备校准指南
识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议- QA（质量保证）: 确保所有操作符合DQSA_TITLE_II规定，监控供应链安全。
- 注册专员: 理解法规要求，确保药品注册过程遵循最新指南。
- 供应链管理: 遵循产品追溯和验证流程，保障供应链的透明度和安全性。
文件适用范围本文适用于美国境内的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。涉及的企业包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结供应链安全法案标题: "Drug Supply Chain Security Act" 明确了药品供应链安全的法律框架。 定义和要求: 对药品供应链中的术语进行了定义，并规定了制造商、再包装商、批发分销商和配药者的角色和责任。 增强药品分销安全: 规定了交易信息、交易历史和交易声明的电子交换标准，以及产品标识符的要求。 批发分销商国家标准: 制定了批发分销商的许可标准，包括存储、处理、记录维护和财务保障等要求。 第三方物流提供商标准: 对第三方物流提供商的许可和操作标准进行了规定，确保其服务符合联邦法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究协调员（CRC）：应熟悉GCP指南，确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。
- 临床研究监查员（CRA）：必须理解GCP对监查活动的指导，以保证临床试验的合规性。
- 临床项目经理（CPM）：需要掌握GCP要求，以确保项目团队遵循最佳实践。
- 质量保证专员（QA）：应了解GCP指南，以便于执行临床试验的质量保证活动。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 电子数据管理系统的验证与确认：强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求，确保数据的完整性、可靠性和可接受性。
- 合同外包的合规性：明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时，需在合同中明确规定的责任和标准。
- 源数据的记录与管理：指出源数据应当准确、清晰、同步记录，并可归因于原始记录，以支持临床试验数据的重现和评估。
- 受试者数据的保护：在远程访问可识别的个人和健康数据时，需考虑数据保护和隐私问题，确保符合GDPR等法规要求。
- 临床试验的监测要求：强调了临床试验监测的重要性，包括对生物等效性临床研究的监测，确保GCP合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保生产过程符合FDA指南要求。
- RA（注册事务）：了解注册要求，准备相关文件。
- R&D（研发）：确保产品开发符合FDA标准。
- CMC（化学、制造和控制）：确保产品质量和生产过程符合指南。
适用范围说明：
本文适用于肾上腺素吸入式气雾剂的仿制药，针对美国市场，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 质量标准更新： 明确了肾上腺素吸入式气雾剂的质量控制标准，强调了对产品质量的严格控制。
- 注册要求明确： 规定了仿制药注册所需的文件和信息，包括对原始药的比较研究。
- 安全性和有效性要求： 强调了仿制药必须证明与原药在安全性和有效性上的等效性。
- 生产过程监管： 新增了对生产过程的监管要求，确保生产环境和操作符合标准。
- 临床试验要求： 鼓励进行必要的临床试验以证明仿制药的安全性和有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保药品生产和发运过程符合FDA的增强安全性要求。
- 供应链管理：监控药品供应链，确保符合新规定。
- 合规：评估和更新公司政策，以符合FDA的指导原则。
文件适用范围：
本文适用于所有在美国市场销售的药品，包括化学药、生物制品和疫苗。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药。由FDA发布，适用于跨国药企、大型药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 增强发运安全性要求： 强调了对药品发运过程中安全性的增强要求，以防止药品被盗窃、丢失或滥用。
- 供应链透明度： 要求药品供应链中的各方提供透明度，确保药品来源和流向的可追溯性。
- 数据共享和记录： 鼓励数据共享和记录保存，以便在必要时快速追踪和响应药品安全问题。
- 风险评估和缓解措施： 规定企业必须进行风险评估，并采取适当的缓解措施来降低药品安全风险。
- 监管合规性： 强调了企业必须遵守FDA的监管要求，以确保药品的安全性和有效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保对药品中的亚硝胺杂质进行合规性评估和控制。
- 注册：在药品注册过程中，关注亚硝胺杂质的相关规定和要求。
- 研发：在药品研发阶段，评估和控制亚硝胺杂质的风险。
文件适用范围：
本文适用于英国药品制造商，涉及化学药、生物制品等药品类型，特别关注创新药和仿制药。由英国药品和保健产品监管机构（MHRA）发布，适用于英国市场。 要点总结： 国际协调与国内适用性：MHRA致力于与国际监管机构协调亚硝胺相关法规，同时确保在英国的适当应用，依据ICH M7指南建立可接受摄入量（AI）。 英国市场一致性：MHRA力求与欧盟保持一致性，同时根据产品特性进行独立评估，如有差异，将直接通知受影响的市场授权持有者（MAHs）。 亚硝胺提交常见错误：包括初始提交信息不完整、使用错误的模板、对tAI或LTL概念的不准确声明等。 亚硝胺超标产品处理：超过AI的产品需评估tAI或LTL概念的适用性，并立即进行第二步提交，同时联系DMRC。 新亚硝胺AI的测试与评估：在新亚硝胺AI建立期间，建议进行常规批次监测，以检测突变性杂质，并根据适当批次数据进行测试或不测试的合理化。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
