首页 > 资讯 > FDA 发布 2022 财年仿制药科学与研究报告，总结 13 个领域的进展

出自识林

2023-02-02

美国 FDA 仿制药办公室于 1 月 31 日发布了“2022 财年 GDUFA 科学与研究报告”，总结了 2022 财年根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA）在 13 个不同科学领域开展的研究活动。

GDUFA 科学研究计划对于复杂产品尤为重要，这些产品更难开发仿制药。计划支持开发创新方法和更有效的工具，以帮助建立药物等效标准，促进安全、有效和高质量仿制药的开发。

报告针对 13 个领域的每个领域总结相关的研究计划，并针对每个研究项目说明正在开发的科学见解的类型。报告还提供了影响每个领域的研究的新的、正在进行的和已完成的赠款和合同的完整列表，以及 2022 财年在该领域产生的研究成果。这些领域涉及复杂药物、配方或剂型；复杂递送路线；药械组合产品；以及用于确定生物等效性的工具和方法。

根据报告，由于 GDUFA 科学和研究计划的支持，FDA 发布了 177 篇新的和修订的具体产品指南（PSG），其中 59 篇针对复杂产品。报告指出，如果没有 GDUFA 科学研究计划，许多 PSG 中的建议就不可能实现。FDA 对 18 个 PSG 进行了修订，以添加有效的体外生物等效性（BE）选项，其中包括用于醋酸甲羟孕酮注射液的 PSG，这是首个推荐有效体外 BE 方法的长效注射悬浮液 PSG，这些 PSG 都是 GDUFA 资助的多年研究的成果。

FDA 发布了用于治疗脊髓性肌萎缩症患者的诺西那生钠鞘内溶液的 PSG。这是此类寡核苷酸药物的首个 PSG，提供了有关评估这种复杂产品的药物等效性的建议。同样，在 2022 财年期间，FDA 还发布了加压素溶液的 PSG，该 PSG 也是根据 GDUFA 下与肽产品的免疫原性风险有关的研究制定的。

另外，FDA 还发布了艾塞那肽皮下悬浮液的两个 PSG，首次推荐了该糖尿病药物的两个体内药代动力学 (PK) BE 研究方案。GDUFA 资助的研究的这些结果提供了信息，以解决与生物分析方法的检测限、数据可变性、研究持续时间或样本量相关的具有挑战性的产品开发问题。

除了为 FDA 指南提供信息，GDUFA 研究还允许 FDA 评估在 ANDA 申报前产品开发会议上企业向 FDA 提出的拟议 BE 方法是否可能合适。2022 财年，FDA 促成了 72 次此类产品开发和 ANDA 申报前会议。

2022 年 2 月 FDA 批准了第一个仿制药环孢菌素眼用乳剂，0.05%（参照产品 Restasis®），这是一种免疫调节和抗炎复合产品，出于多种原因，证明 BE 和评估产品质量非常具有挑战性。在 GDUFA 科学研究计划开始时，仿制药行业代表与 FDA 之间的合作讨论确定了研究重点，以开发针对局部作用的眼科产品的更有效的 BE 方法。多年的研究结果系统地推进了科学见解，并开发了新工具，可以支持高效证明复杂通用眼科产品的 BE。另外，2022 年 3 月 15 日 FDA 批准了首个仿制药布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂（参照药品是 Mylan 的 Symbicort®）这是治疗哮喘和慢性阻塞性肺病最常用的复杂药物器械组合产品之一。药物-器械组合产品，尤其是吸入产品，带来了几个独特的挑战，使它们难以开发为仿制药。解决影响此类复杂产品 BE 论证和评估的科学问题也是 GDUFA 科学研究计划的一个优先研究领域。

作者：识林-蓝杉

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