展望未来,总结报告中提出了 FDA 可以开展的一些可能的行动,包括让申办人知道 FDA 计划如何处理目前正在为 COVID-19 开发的治疗药和疫苗的上市申请。报告指出,“FDA 可以根据个案或基于产品类别和/或通过政策指南,将这些计划传达给各申办人。这种交流可以帮助申办人提前了解 FDA 的审评计划并扩大 COVID-19 产品的生产规模。”
报告还呼吁进一步数字化和标准化 EUA 的数据输入。
扩大创新
报告确定了 FDA 在 2020 年期间改革创新其监管流程的几种方式,例如,采用更具迭代性的方法来创建指南文件,发布周期更短以及更具专注性的指南文件,并发布问答文件。FDA 还修改了其检查方案,以允许进行一些远程记录审查以及与其他监管机构的互认协议。
PREPP 总结报告建议 FDA 在 2020 年 3 月发布的关于在 COVID-19 期间执行临床试验的指南的基础上,阐明大流行后临床试验指南将如何改变或继续。报告还呼吁 FDA 让开发者了解在公共卫生紧急事件之后,哪些监管灵活性将继续。
“从长远来看,FDA 可以利用 COVID-19 的经验作为催化剂,以定义一种更广泛的整个机构范围的方法,鼓励临床试验执行的持续创新,以提高试验执行的效率和有效性,同时改善患者体验和药物可及性。”报告还呼吁 FDA 将在 COVID-19 期间要求的批准后真实世界数据收集类型纳入大流行后的监管框架中。
报告敦促 FDA 制定监管框架,鼓励今后更多地使用适应性试验设计。报告指出,“FDA 可以对有可能造成主方案更广泛采纳的监管障碍进行审查,并制定新指南和增加行业参与来解决已发现的障碍。FDA 还可以促进有关数据标准、分析方法和临床数据交换方法(例如,电子病历)的全行业对话,以促进对实用和适用性设计的一致执行。”