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出自识林

2021-01-19

美国 FDA 于 1 月 13 日发布《FDA COVID-19 大流行恢复和准备计划（PREPP）倡议：总结报告》，介绍了 FDA 从增强紧急使用授权（EUA）风险获益分析的透明度到提供疫苗开发指南方面的应对，并对 FDA 的未来工作提供了一些建议。

报告对 FDA 在大流行期间的工作进行了分类，指出 FDA 已发布和修订了与 COVID-19 相关的 65 多份行业指南文件，审查了 2300 多件 EUA 申请，并发布了 600 多个 EUA，对近 400 个治疗候选药物进行审查和检查。该报告由外部第三方撰写，并获得了 FDA 工作人员和利益相关者团体的意见，就如何在公共卫生紧急事件之外继续或扩大当前的监管灵活性提供了一些建议。

不过 FDA 局长 Stephen Hahn 和 FDA 医学和科学事务副局长 Anand Shah 在发布报告的声明中表示，该报告的建议并非“待办事项”。“FDA 在不断发展的 COVID-19 应对和恢复中决定适当的行动方针时，将需要仔细考虑（报告中所提）想法的相关性和实施可行性。”

加快立即响应

报告概述了 FDA 立即采取的对大流行的应对措施，包括发布有关开发用于治疗或预防 COVID-19 的药物和生物制品的指南，诊断测试政策以及疫苗的紧急使用授权。FDA 还制作了针对企业的 EUA 模板。报告指出，FDA 通过若干 EUA 决策和实时顾问委员会会议公布风险获益分析，提高了其决策的透明度。

展望未来，总结报告中提出了 FDA 可以开展的一些可能的行动，包括让申办人知道 FDA 计划如何处理目前正在为 COVID-19 开发的治疗药和疫苗的上市申请。报告指出，“FDA 可以根据个案或基于产品类别和/或通过政策指南，将这些计划传达给各申办人。这种交流可以帮助申办人提前了解 FDA 的审评计划并扩大 COVID-19 产品的生产规模。”

报告还呼吁进一步数字化和标准化 EUA 的数据输入。

扩大创新

报告确定了 FDA 在 2020 年期间改革创新其监管流程的几种方式，例如，采用更具迭代性的方法来创建指南文件，发布周期更短以及更具专注性的指南文件，并发布问答文件。FDA 还修改了其检查方案，以允许进行一些远程记录审查以及与其他监管机构的互认协议。

PREPP 总结报告建议 FDA 在 2020 年 3 月发布的关于在 COVID-19 期间执行临床试验的指南的基础上，阐明大流行后临床试验指南将如何改变或继续。报告还呼吁 FDA 让开发者了解在公共卫生紧急事件之后，哪些监管灵活性将继续。

“从长远来看，FDA 可以利用 COVID-19 的经验作为催化剂，以定义一种更广泛的整个机构范围的方法，鼓励临床试验执行的持续创新，以提高试验执行的效率和有效性，同时改善患者体验和药物可及性。”报告还呼吁 FDA 将在 COVID-19 期间要求的批准后真实世界数据收集类型纳入大流行后的监管框架中。

未来的大流行防范

报告还指出，FDA 已经开始为未来的大流行做准备。具体来说，FDA 已在其各个中心扩展了数据访问和分析功能，以更加严格地监控与药品、食品和医疗器械有关的供应链风险。

报告敦促 FDA 制定监管框架，鼓励今后更多地使用适应性试验设计。报告指出，“FDA 可以对有可能造成主方案更广泛采纳的监管障碍进行审查，并制定新指南和增加行业参与来解决已发现的障碍。FDA 还可以促进有关数据标准、分析方法和临床数据交换方法（例如，电子病历）的全行业对话，以促进对实用和适用性设计的一致执行。”

作者：识林-Acorn
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