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出自识林

2023-08-08

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM

无菌保证系列课程第一讲，主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，后续课程将以此为基础，更深入的探讨第一课中已经涵盖的热点话题、法规难点、和行业痛点。

教师简介

尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。药品GMP指南(第2版)厂房设施与设备分册修订组长和无菌制剂分册编委。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

苏虹女士，现任礼来-苏州技术与制造科学副总监。从事制药行业工作8年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，并多次参与制药企业内外部审计。应邀参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评。南京理工大学应用化学硕士和学士。

梁颖女士，现任礼来-苏州产品/工艺高级经理。从事制药行业工作10年，熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，具有制药行业清洁验证，灭菌验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富实践经验，并多次参与制药企业内外部审计。苏州大学制药工程学士。

课程介绍

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：设计、研发、验证、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，并同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。

课程大纲

无菌保证系列：第一课

无菌产品：历史与法规

• 历史起源

• 法规与演变

• 新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》

无菌保证：基础与理念

• 定义与理念

• 无菌保证体系

• 微生物学基础

无菌保证：控制与策略

• 工艺控制与无菌控制

• 控制策略与无菌控制策略

• 污染控制策略 (CCS)

• 污染控制策略文件

无菌保证：CCS设计与实施

• 无菌边界

• 隔离技术

• 灭菌工艺

• 除菌过滤工艺

• 无菌工艺模拟试验

无菌保证：CCS风险评估与管理

• 风险识别与评估

• 风险控制与管理

• 实践与挑战

课程目标

• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理

• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力

• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

适用对象

• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员；

• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员；

• 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员。

教师简介

田军博士，现任药明生物副总裁，生物制药和生物工艺部负责人。曾在美国先后就职于Life Technologies, Bristol-Myers Squibb，和Shire (Takeda)，领导了多个生物药分子的早期及晚期工艺开发和商业化。拥有13年生物制药行业CMC经验，专长于分子生物学、基因和细胞治疗、组织工程、培养基开发、工艺开发以及中试车间管理等。浙江大学生物工程硕士，纽约州立大学生物和化学工程博士。

崔以晴博士，现任药明生物执行主任，生物制药和生物工艺部下游工艺团队负责人。2015年加入药明生物。曾在荷兰 (Unilever, Crucell, Solvay, Abbott, etc.) 工作20多年，工作经历包括新产品开发，微生物发酵，细胞培养，蛋白纯化，疫苗工艺开发，工艺优化和放大，工艺表征，工艺验证，技术转移，生产支持，CMC leader，平台搭建以及团队管理和建设。荷兰Delft University of Technology生物工艺技术博士。

于乐博士，现任药明生物制药和生物工艺部上游工艺开发团队高级主任和负责人。曾先后就职于美国百时美施贵宝（BMS）、美国夏尔Shire（后被武田药业收购）和美国渤健（Biogen），拥有8年生物制药工艺开发行业经验，加入药明生物后， 带领团队完成多个生物药上游工艺早期和后期开发、技术转移、工艺表征及验证项目。南开大学生物科学学士，美国俄亥俄州立大学博士。

课程介绍

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺CMC全生命周期的核心内容，包括细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略及关键参数分类，以及工艺验证等内容。

课程大纲

细胞株和早期上游工艺开发

• 细胞株开发简介

• 早期上游工艺开发实践

• 案例分享

• 思考题及课堂讨论

晚期上游工艺开发和上游工艺表征

• 上游晚期工艺开发考量和实践

• QbD及工艺表征介绍

• 上游工艺单元操作表征实操

• 案例分享

上游工艺表征和下游早期工艺开发

• 上游工艺控制策略和关键参数分类

• 下游单元操作介绍和早期工艺开发理论和实践

• 案例分享及课堂讨论

下游晚期工艺开发，工艺表征和工艺验证

• 下游晚期工艺开发考量和实践

• 下游工艺表征

• 案例分享及课堂讨论

• 工艺控制策略及工艺验证

适用对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员；

• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；

• 药品监管和审评机构相关管理人员；

• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验。

学员收益

学习和掌握生物药从早期研发到商业化过程中生物工艺CMC全生命周期的理论知识和实践经验。

报名方式

点击“链接”或扫描下方二维码报名

电话：010-62750823

邮箱：register@ipem-prog.org

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