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【全文翻译】FDA 2022 财年药品质量状况报告
出自识林
【全文翻译】FDA 2022 财年药品质量状况报告
2023-06-23
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 20 日发布 2022 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第五年发布这一报告（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。
报告展示了最近OPQ研究的结果，揭示了关于制药商及其产品、对生产合规标准的遵守情况以及改进机会。此外，报告重点介绍了三项有助于检查、表征和提高质量的新举措：新检查方案项目（NIPP）、质量管理成熟度（QMM）以及药品产量报告。
OPQ 通常一年有两份比较重要的总结报告，这是一份，还有一份是 FDA 药品质量办公室 2022年度报告，已于今年 2 月发布，如欲回顾请点击查看【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2022年度报告。
报告重点摘要如下：
- 生产场地统计情况：过去三年里，清单中场地数量排名前五位的国家（美国、印度、中国、德国和加拿大），基于新注册的和移除的场地 , 所有地区的生产场地数量均出现净增长。
- 药品统计情况：2022财年，产品目录包含12,835件ANDA、3,538件NDA和325件BLA。API和FDF生产严重依赖国外生产场地。
- 进口禁令：由于工厂拒绝回复以及通过记录审查发现的CGMP缺陷，FDA 记录索要请求导致了与药品质量相关的大部分进口禁令。
- NIPP正在加强检查数据的收集和使用，FDA正在与利益相关者合作建立药品生产场地的QMM评估计划以加强质量体系并促进供应链韧性，产量报告将提供加强药品质量监测的数据。NIPP、QMM和产量报告正在创造一个更加敏捷和稳健的药品质量环境。
2022财年药品质量状况报告中文翻译
识林-椒
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
