首页 > 资讯 > 【全文翻译】FDA 2022 财年药品质量状况报告

出自识林

2023-06-23

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 20 日发布 2022 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第五年发布这一报告（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。

报告展示了最近OPQ研究的结果，揭示了关于制药商及其产品、对生产合规标准的遵守情况以及改进机会。此外，报告重点介绍了三项有助于检查、表征和提高质量的新举措：新检查方案项目（NIPP）、质量管理成熟度（QMM）以及药品产量报告。

OPQ 通常一年有两份比较重要的总结报告，这是一份，还有一份是 FDA 药品质量办公室 2022年度报告，已于今年 2 月发布，如欲回顾请点击查看【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2022年度报告。

报告重点摘要如下：

• 生产场地统计情况：过去三年里，清单中场地数量排名前五位的国家（美国、印度、中国、德国和加拿大），基于新注册的和移除的场地 , 所有地区的生产场地数量均出现净增长。

• 药品统计情况：2022财年，产品目录包含12,835件ANDA、3,538件NDA和325件BLA。API和FDF生产严重依赖国外生产场地。

• 进口禁令：由于工厂拒绝回复以及通过记录审查发现的CGMP缺陷，FDA 记录索要请求导致了与药品质量相关的大部分进口禁令。

• NIPP正在加强检查数据的收集和使用，FDA正在与利益相关者合作建立药品生产场地的QMM评估计划以加强质量体系并促进供应链韧性，产量报告将提供加强药品质量监测的数据。NIPP、QMM和产量报告正在创造一个更加敏捷和稳健的药品质量环境。

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2022财年药品质量状况报告中文翻译

识林-椒

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