岗位必读建议：

• QA：确保质量保证流程与NIRS程序定义一致。
• 研发：理解NIRS程序在药物研发中的应用范围。
• 注册：熟悉NIRS程序在药品注册文件中的相关要求。

文件适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）监管下的化学药品和生物制品，主要针对创新药和生物类似药的注册分类。适用于跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. NIRS程序定义：明确了近红外光谱（NIRS）程序的定义，包括其在药品质量控制中的应用。
2. 适用范围：强调了NIRS程序在原料药、制剂以及药品放行中的应用。
3. 技术要求：提出了对NIRS技术参数和方法学的具体要求，确保分析的准确性和重复性。
4. 数据管理：规定了NIRS数据的收集、处理和存储要求，以支持药品质量评估。
5. 监管要求：更新了EMA对NIRS程序的监管期望，包括在药品注册和生产过程中的应用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 药物警戒人员（PV）：必读。应密切关注孕妇和哺乳期妇女的药物使用数据，以支持药物警戒活动和风险管理。
• 注册专员（RA）：必读。需确保注册文件中包含关于孕妇和哺乳期妇女使用药品的适当信息和风险评估。
• 临床研究协调员（CRC）：必读。在设计临床试验时，应考虑孕妇和哺乳期妇女的特殊需求和风险评估。
• 研发科学家（R&D）：必读。在药物开发早期阶段，应考虑对孕妇和哺乳期妇女的潜在影响。

文件适用范围：
本文适用于欧盟（EU）的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. 特定人群的安全性考量：强调了对孕妇和哺乳期妇女使用药品的安全性数据收集和评估的重要性，以及在药品风险管理计划中的特别考虑。
2. 风险管理计划（RMP）：明确了药品在孕妇和哺乳期妇女中使用的潜在风险和利益，以及如何通过RMP来识别、描述和最小化这些风险。
3. 不良事件的管理与报告：提出了对孕妇和哺乳期妇女使用药品后出现的不良事件的收集、评估和报告要求。
4. 定期安全更新报告（PSUR）：强调了在PSUR中包含孕妇和哺乳期妇女使用药品的安全性信息的必要性。
5. 上市后安全研究（PASS）：鼓励进行针对孕妇和哺乳期妇女的药品使用进行专门的安全性研究，以更好地理解相关风险。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需理解非干预性研究中使用真实世界数据（RWD）的合规要求，更新注册策略。
• R&D（研发）：必读。应考虑RWD在药物研发中的应用，优化研发流程。
• QA（质量管理）：必读。确保研究设计和数据收集符合EMA指南要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的非干预性研究，针对创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. RWD在非干预性研究中的应用：明确了非干预性研究中使用RWD的潜在价值，强调了其在生成真实世界证据（RWE）中的重要性。
2. 数据质量和完整性：特别强调了RWD的质量和完整性对于研究结果的影响，要求从严管理。
3. 研究设计和方法论：规定了非干预性研究的设计和方法论要求，以确保数据的有效性和可靠性。
4. 监管框架和合规性：新增了对非干预性研究中RWD使用的监管框架，鼓励企业遵守相关法规。
5. 数据隐私和患者安全：强调了在收集和使用RWD时，必须保护数据隐私并确保患者安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 细胞和基因治疗产品生产人员（CGT Manufacturing）：必须了解使用人源和动物源材料的相关风险和测试要求，确保生产过程符合FDA的指导原则。
• 质量保证专员（QA）：需监控人源和动物源材料的质量控制流程，确保所有材料均通过适当的测试和审查。
• 研究与开发人员（R&D）：在开发新疗法时，需考虑材料选择对产品安全性和一致性的影响。
• 法规事务专员（Regulatory Affairs）：负责确保提交给监管机构的文件包含所有必要的CMC信息，并且符合FDA的要求。

文件适用范围：
本文适用于细胞和基因治疗产品以及组织工程医疗产品（TEMPs）的生产，特别关注使用人源和动物源材料时的安全性、质量和身份验证。适用于在美国由FDA监管的生物制品，包括创新药和仿制药，原料药，不包括化学药、疫苗或中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 材料的安全性和质量控制：强调了人源和动物源材料在生产过程中可能引入的外来病原体风险，以及必须采取的质量管理措施。
2. 风险管理流程：建议建立系统的风险管理流程，包括风险评估、控制、审查和沟通，以确保材料的安全性。
3. 材料接受测试：CGMP规定要求对材料进行身份测试，建议在IND中提供材料的详细列表和质量描述，并在接收新材料时进行适当的测试。
4. 特定材料的考虑：对于常用的人源材料如血小板裂解物（HPL）、人血清、人血清白蛋白（HSA）和培养基中的人源蛋白，提供了特别的考虑和建议。
5. 与FDA的沟通：鼓励在产品开发早期与FDA的生物制品评估研究中心（CBER）进行沟通，以确保材料的安全性和质量得到适当的评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• 注册（RA）：确保NDA和ANDA文件中的组成声明与标签成分声明的一致性，遵循FDA指南要求。
• 研发（R&D）：在药品开发过程中，确保所有成分的准确记录和报告，包括辅料的功能、水合状态和用量。
• 质量保证（QA）：监督药品成分的质量和一致性，确保所有记录与提交给FDA的文件相符。

文件适用范围

本文适用于化学药的新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，主要针对药品成分声明的内容和格式。适用于在美国市场提交的化学药品注册申请，不包括生物制品、疫苗或中药等。

文件要点总结

1. 一致性要求：药品组成声明与批准标签的成分声明在定性和定量上必须保持一致。
2. 成分声明的清晰度：申请人需清晰标识辅料的成分、功能、水合状态和用量。
3. 单位和量度：在成分声明中应明确列出辅料的量度单位，并保持一致性。
4. 辅料功能描述：应准确描述辅料在药品中的主要功能，避免使用含糊不清的术语。
5. 更新成分声明：对于已批准的NDA和ANDA，申请持有人应在适当申请中提交更新后的成分声明和相应的标签成分声明。

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岗位必读

• QA: 理解DMF增补的优先级评估流程，确保企业提交的DMF增补符合FDA的优先级标准。
• 注册: 熟悉优先级评估标准，合理安排ANDA或PAS的提交时间，以期获得更快的审评。

文件适用范围

本文适用于美国FDA监管下的化学药品ANDA或PAS相关的非自发Type II DMF增补。适用对象包括原始ANDA、ANDA的修正案（回应CRL）或ANDA的PAS。适用于GDUFA III规定下，自2022年10月1日起收到的增补。

文件要点总结

1. 优先级评估: FDA OPQ将根据特定标准评估未在审评中的ANDA或PAS相关的非自发Type II DMF增补的优先级。
2. "充分"状态: DMF增补若能使ANDA在随后的审评周期中获得最终批准，则会被优先考虑。
3. CRL类型考量: 对于已发出的CRL类型（主要或次要）将作为优先级评估的考虑因素。
4. 高优先级条件: 包括与药品短缺相关或涉及公共卫生紧急情况的ANDA，或在随后的审评周期中可能获得完全批准的ANDA。
5. 低优先级条件: 包括处理复杂药品物质同一性缺陷的ANDA，或之前审评周期中存在重大缺陷的ANDA。

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必读岗位及工作建议：

• QA：确保公司血液和成分血容器标签符合FDA认可的统一标准。
• 生产：在生产过程中使用符合Version 4.0.0标准的标签。
• 注册：在提交注册文件时，确保包含符合新标准的标签信息。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的血液和成分血产品的制造商，包括创新药和仿制药，不涉及其他药品类型或企业类别。

要点总结：

1. 标准认可：FDA认可了“United States Industry Consensus Standard for the Uniform Labeling of Blood and Blood Components Using ISBT 128, Version 4.0.0”作为血液和成分血容器标签的统一标准。
2. 法规符合性：新标准旨在帮助制造商遵守21 CFR 606.121下的容器标签要求。
3. 实施报告：制造商在实施Version 4.0.0标准时，需根据修改程度向FDA报告变更。
4. 报告要求：无修改完整实施视为次要变更，需在年度报告中说明；有修改实施视为主要变更，需提交Prior Approval Supplement。
5. 获取标准：可通过ICCBBA或指定网址获取Version 4.0.0标准文档。

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岗位必读建议：

• 细胞治疗产品开发（研发）：应熟悉本指南，以确保在细胞扩增和产品制造过程中遵循适当的安全性测试。
• 质量保证（QA）：必须理解并实施指南中的建议，确保产品质量和安全性符合FDA要求。
• 注册事务（注册）：在准备IND或BLA时，需参考本指南确保提交文件包含所需细胞安全性测试信息。
• 生产部门（生产）：应根据指南推荐进行细胞库的安全性测试，以保证最终产品安全。

文件适用范围：
本文适用于由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的异体细胞基础产品，包括化学药品、生物制品和基因治疗产品。适用于大型药企、生物科技公司（Biotech）、CRO和CDMO等企业类别，特别针对异体细胞扩增用于基于细胞的医疗产品。

文件要点总结：

1. 细胞安全性测试推荐：强调基于风险分析的细胞安全性测试，考虑细胞扩增潜力、培养中使用的试剂和细胞医疗产品能够治疗的个体数量。
2. 法规遵循：明确指出细胞产品必须遵守21 CFR 610.18(c)(1)和21 CFR 312.23(a)(7)等法规要求。
3. 细胞库测试：对于高度扩增的细胞，建议对主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）进行一系列安全性测试，包括无菌性、支原体、人类病原体PCR检测和体外病毒检测。
4. 有限扩增潜力的细胞测试：对于有限扩增潜力的细胞，推荐使用简化的细胞安全性测试矩阵，包括无菌性、支原体、人类病原体PCR检测和体外病毒检测。
5. 特定风险因素的测试：对于具有特定风险因素的细胞，如与动物或动物细胞接触，推荐进行体内病毒检测或高通量测序方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保质量管理体系符合WHO指南，特别是对辅料和放射性药物制剂的GMP。
• 注册：关注WHO生物等效性豁免列表，为药品注册策略提供依据。
• 研发：依据生物药剂学分类系统指导新药开发，确保药品质量。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品和放射性药物制剂，包括原料药和制剂产品。适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 辅料GMP：强调了辅料在药品生产中的GMP要求，确保辅料质量对最终产品质量的影响。
2. 放射性药物制剂GMP：提出了内部冷包放射性药物制剂的GMP实践，保障放射性药物的安全性和有效性。
3. 药品质量控制实验室实践：明确了WHO对药品质量控制实验室的良好实践指南，提高实验室操作的标准化和准确性。
4. 生物等效性豁免：提出了基于WHO模型药物清单的生物等效性豁免建议，简化了某些药物的注册流程。
5. 生物药剂学分类系统：介绍了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指南，为药物开发和评估提供了科学依据。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。