【全文翻译】FDA 2021 财年药品质量状况报告

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出自识林

【全文翻译】FDA 2021 财年药品质量状况报告

OPQ

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笔记

2022-08-30

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美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 8 月 25 日发布 2021 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第四年发布这一报告（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年），“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。

报告展示了最近OPQ研究的结果，揭示了关于制药商及其产品、对生产合规标准的遵守情况以及改进机会。此外，报告重点介绍了两项有助于检查、表征和提高质量的新举措：新检查方案项目（NIPP）和质量管理成熟度（QMM）。

OPQ 通常一年有两份比较重要的总结报告，这是一份，还有一份是 FDA 药品质量办公室 2021 年度报告，已于今年 2 月发布，如欲回顾请点击查看【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2021 年度报告。

报告重点摘要如下：

生产场地统计情况：过去三年里，清单中场地数量排名前五位的国家（美国、印度、中国、德国和加拿大），基于新注册的和移除的场地，所有地区的生产场地数量均出现净增长。

药品统计情况：2021财年，产品目录包含12,428件ANDA、3,537件NDA和315件BLA。一项分析发现，生产基本药物产品的场地比不生产基本药物产品的场地对生产合规标准的遵守程度更高。API和FDF生产严重依赖国外生产场地。

质量状况研究：OPQ的分析揭示现场检查与召回之间的关系。复杂产品生产商对生产合规标准的遵守程度高于不生产复杂产品的生产场地。生产复杂产品的场地更集中在欧盟和英国。

2021财年，不合规样品的百分比为35%，比2020财年高出16%，原因包括：亚硝胺污染的产品、手消毒剂的不合规率很高，以及COVID关键任务取样和检测更多。不合规样品的前两大治疗类别是抗菌剂（洗手液和COVID 19计划）和血液制品/调节剂/扩容剂（含有未声明的勃起功能障碍药物成分的进口产品）。

FDA已经在两项举措（NIPP和QMM）中取得了进展，这两项举措正在构建更好的工具来表征药品生产场地的质量。

……

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识林-椒

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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