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【更新提示】识林一周回顾（20200427-0503）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200427-0503）
2020-05-04
上周国家局和药审中心发布多份征求意见稿，值得仔细研读；识林发布 GMP 生物制品附录花脸稿 并发布了一批 WHO、欧盟和 FDA 重点指南的中译稿；瑞德西韦三项试验结果公布，美国 FDA 发布紧急使用授权，欧盟开始滚动审查，具体风险获益如何，有待更多试验结果揭晓；继 FDA 宣布雷尼替丁撤市之后，欧盟暂停雷尼替丁产品在欧盟范围内的销售和使用。
上周热点资讯：
美国 FDA 对瑞德西韦发布紧急使用授权，欧盟开始滚动审查
美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦（remdesivir）用于治疗新冠疾病（COVID-19）发布紧急使用授权（EUA），该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所（NIAID）宣布的一项临床试验 的积极结果。FDA 表示，基于对“顶线数据的审评，有理由相信，瑞德西韦在严重 COVID-19 住院患者治疗中，已知和潜在的获益超出了该药已知和潜在的风险。”详见资讯：【瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权】
欧盟人用药委员会（CHMP）已经开始对研究用抗病毒药瑞德西韦用于 COVID-19 的数据开展“滚动审查”。在滚动审查下，药品仍在开发过程中时就任命 CHMP 报告员，EMA 在有可得数据时就开始审查。该程序将使 EMA 在确保获得可靠科学意见的同时，大大提前完成审评。滚动审查的决定格式基于 ACTT 研究的初步结果做出的，该研究结果表明瑞德西韦在治疗轻症至中症或重症 COVID-19 住院患者中的获益。
【EMA】欧盟暂停使用雷尼替丁药品（05.01）
继美国 FDA 于 4 月 1 日要求所有雷尼替丁产品撤市后，欧盟于 5 月 1 日发布通告，暂停所有欧盟境内的雷尼替丁产品销售和使用。欧盟指出，目前有一些证据表明雷尼替丁货架期内，NDMA 水平可能会随时间加长而升高。目前尚不清楚雷尼替丁在人体内是否会形成 NDMA。一些研究显示有，另一些则显示没有。考虑到这些不确定性，欧盟人用药委员会建议作为预防措施，暂停EU境内所有雷尼替丁药品。EMA 提出的解除暂停条件中包括对于公司提供更多数据的要求。
新冠疫情全球监管应对
中国
【CDE】关于公开征求《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》意见的通知（05.01）
【CDE】关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》意见的通知（04.30）
欧盟
【EMA】EMA开始对瑞德西韦用于COVID-19进行滚动审查（05.01）
【EU】欧盟支持COVID-19流行期间药物可及性的行动 -更新#4（05.01）
【EU】Eudralex V10更新COVID-19期间管理临床试验指南（04.29）
FDA
【FDA】更新指南 研究性冠状病毒康复期血浆（05.02）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：5月1日综述（05.02）
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议（05.02）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月30日综述（05.01）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA在呼吸器紧急使用授权中包括了NASA开发的呼吸器（05.01）
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间《药品供应链安全法案》某些要求的豁免和排除（05.01）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月29日综述（04.30）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月28日综述（04.29）
【FDA】COVID-19大流行期间ANDA中提交的生物等效性研究（04.29）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA继续确保在COVID-19大流行期间含酒精洗手液的可用性，解决安全问题（04.28）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：4月27日综述（04.28）
识林资料
【中译】EMA 给申办方的关于临床试验所用计算机化系统的验证和确认的通知
【中译】FDA 指南定稿 ANDA的生物等效性数据汇总提交
【中译】FDA MAPP 5310.7 USP/NF之外的药典（BP/EP/JP）的可接受性
【中译】WHO ECSPP TRS 1025 附录 3 非蒸馏方式生产注射用水
【中译】WHO ECSPP TRS 1025 附录 4 良好色谱规范
【视频】FDA 药物相互作用定稿指南更新 2020.4
【中译】FDA 指南草案 复杂产品ANDA申请人和FDA之间在GDUFA法案下的正式会议
【视频】美国监管科学创新峰会 2020.1
【花脸稿】NMPA《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录
其它主要更新
国内要闻
【CDE】关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知（04.30）
【CDE】关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》意见的通知（04.30）
【CDE】关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知（04.30）
【CDE】关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知（04.30）
【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知（04.30）
【CDE】关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知（04.30）
【NMPA】公开征求《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见（04.30）
【NMPA】公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见（04.30）
【NMPA】公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见（04.30）
【NMPA】公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见（04.30）
【NMPA】公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见（04.30）
【NMPA】公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》意见（04.30）
【NMPA】公开征求《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》意见（04.30）
【NMPA】公开征求《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见（04.30）
【NMPA】公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见（04.30）
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第二十七批）的通告（2020年第30号）（04.30）
【北京市】关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的通知（04.30）
【北京市】关于对医疗单位放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺审批的公告（04.30）
【药典会】新增5篇化学药品标准草案的公示（04.30）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第7号）（04.30）
【山东省】关于对加强医疗药品回收管理的建议的答复（04.29）
【安徽省】关于开展疫苗流通环节质量专项监督检查的通知（04.29）
【NMPA】《药物临床试验质量管理规范》解读（04.29）
【NMPA】关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函（04.29）
【上海】关于印发《2020年上海市中医药工作要点》的通知（04.29）
【CDE】关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知（04.29）
【安徽省】关于进一步落实药品上市许可持有人不良反应直报有关工作的通知（04.29）
【国家医保局】《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见（04.29）
【中检院】关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品说明书公示的通知（04.28）
【NMPA】关于行政许可事项批准证明文件制证信息公开事宜的公告（第261号）（04.28）
【浙江省】鄞州区局开展中药专项检查（04.28）
【江苏省】药品监督管理局互联网药品信息服务资格审批许可公告（04.27）
【NMPA】关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告（2020年第59号）（04.27）
【NMPA】关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告（2020年第56号）（04.27）
【浙江省】关于暂停互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政许可事项网上受理的公告（04.27）
【NMPA】2019年上半年美国FDA批准新药中哪些值得关注？（04.27）
国际要闻
【FDA】指南定稿 颈椎后路螺钉系统分类：小企业合规指南（05.02）
【FDA】FDA批准daratumumab和hyaluronidase-fihj治疗多发性骨髓瘤（05.02）
【FDA】MAPP 5017.1 Rev. 1 生物技术产品办公室（OBP）和药品生产评估办公室（OPMA）在生物制品许可申请（BLA）评估中的互动（05.02）
【FDA】MAPP 5017.2 Rev.1 根据临床相关性建立杂质接受标准作为NDA, ANDA和BLA质量标准的一部分（05.02）
【FDA】MAPP 5022.0 CDER与官方药典和标准制定组织的联系 – 选举过程，角色和职责（05.02）
【FDA】MAPP 5015.12 质量相关先进技术评估流程（05.02）
【WHO】修正：确保脊髓灰质炎疫苗(灭活)的质量，安全性和有效性的建议，附录3, WHO TRS No. 993（05.02）
【WHO】生物制品专家委员会内容提要（05.02）
【WHO】呼吸道合胞体病毒疫苗的质量、安全性和有效性指南（05.02）
【EMA】发布药物警戒检查后欧盟程序（05.01）
【FDA】MAPP 4121.3 NISS的协同识别，评估和决议（04.30）
【FDA】2019财年BsUFA绩效报告（05.01）
【EMA】孤儿药指定程序建议（04.30）
【EMA】更新额外监测药品列表（04.30）
【EMA】延长GMP和MAH思考性文件征求意见时间至2020年07月17日（04.30）
【EMA】发布药物警戒检查员工作组2017年年报（04.30）
【FDA】FDA批准niraparib用于晚期卵巢癌一线维持（04.30）
【FDA】FDA批准pembrolizumab新的给药方案（04.30）
【FDA】FDA授权用于某些肾病儿童患者连续透析治疗的新设备上市（04.30）
【FDA】药物试验快照：TRODELVY（04.30）
【EDQM】药典讨论小组召开临时视频会议（04.29）
【EMA】更新平行销售问答：平行销售通知核对（04.29）
【EMA】CHMP关于直接口服抗凝剂研究的评估报告（04.29）
【EMA】EMA发出警告，反对使用未经证明的细胞疗法（04.29）
【FDA】数据标准项目行动计划 v4.1（04.29）
【FDA】药物试验快照：TUKYSA（04.29）
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序（04.29）
【PIC/S】关于人体血液组织和细胞领域检查员资质和培训的建议（04.28）
【PIC/S】PIC/S参与机构列表（04.28）
【FDA】指南定稿 用于医疗器械提交的eCopy程序（04.28）
本周资讯
【周末杂谈】不算不知道，一算吓一跳：抗体检测结果分析
瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权
Teva 起诉 FDA 要求按生物产品监管醋酸格拉替雷
生物类似药申办人敦促 FDA 加快补充申请审评
FDA 仿制药生产工艺和设施评价中的常见缺陷
FDA 就如何应对疫情对 BE 研究的影响提供说明
仿制药申请人与 FDA 的正式沟通方式汇总
FDA 发布急救用注射器可靠性的指南草案
FDA 复杂仿制药 BE 指南有多少一直悬而未发
FDA 药品中心主任答辩羟氯喹的监管得当
美国科学家和投资人小组正在推动“新冠曼哈顿计划”
欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求
2020年4月内容回顾
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必读岗位及工作建议：
PV（药物警戒）：应仔细阅读年报，了解2017年药物警戒检查的趋势和重点，以便优化内部药物警戒系统。 QA（质量保证）：需关注年报中提到的合规性问题，确保质量管理体系符合最新监管要求。 RA（注册事务）：应根据年报内容，评估注册策略，确保提交的文件和数据符合EMA的最新要求。 适用范围：
文件要点总结：
监管趋势： 强调了EMA对药物警戒系统的监管趋势，包括对数据完整性和风险管理的重视。检查重点： 明确了检查员工作组在2017年关注的重点领域，如药物警戒体系的有效性和合规性。合规性问题： 特别指出了在检查中发现的合规性问题，包括对药物警戒报告和风险管理计划的不足。国际合作： 鼓励国际合作，以提高全球药物警戒体系的效率和效果。培训与教育： 强调了对药物警戒专业人员的培训和教育的重要性，以提升整个行业的专业水平。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读指南 岗位 : 药物警戒（PV）、注册事务（RA）、研发（R&D）、质量保证（QA）、市场监管（MR）工作建议 :PV: 监控药物安全信号，参与NISS的识别与评估。 RA: 了解监管要求，准备和提交相关文件。 R&D: 在新药研发过程中考虑药物安全信号的影响。 QA: 确保质量体系符合监管要求，支持NISS处理流程。 MR: 监管市场活动，确保及时响应安全信号。 文件适用范围 本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业。
文件要点总结 安全信号的协同识别与评估 CDER将协同多个办公室识别、评估和解决市场上药物相关的新识别安全信号（NISS）。 安全信号数据库管理 所有NISS必须录入CDER中央数据库，以促进及时评估和管理。 鼓励开放NISS 鼓励CDER员工在任何组织单位中开启NISS，以确保全面监控。 评估时限 对于重要潜在风险的NISS，评估需在6个月内完成；对于潜在风险，需在12个月内完成。 透明度要求 CDER需对行业和公众保持透明度，及时通知申请人或药品制造商关于NISS的评估进展。 紧急NISS处理 紧急NISS需迅速上报至CDER领导层，以确定下一步行动和评估时间表。 决策一致性 在团队成员间存在不同专业意见时，通过讨论和管理审查论坛解决分歧。 结果记录与归档 所有NISS团队的分析、结果、结论和建议必须记录在案，并在中央数据库中归档。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保色谱系统和操作符合GXP要求。 QC实验室技术人员：执行色谱分析，遵循良好色谱规范。 研发：在色谱方法开发和验证中应用本指南。 注册：了解色谱数据要求以支持药品注册文件。 文件适用范围：
要点总结：
色谱系统合规性 ：色谱系统必须符合法规和GXP要求，确保数据获取、处理和存储遵循ALCOA+原则。系统验证与确认 ：根据风险管理原则进行系统验证和确认，包括硬件和软件，确保系统性能稳定和结果的可靠性。访问控制与审计追踪 ：建立标准操作规程，控制用户访问权限，并启用审计追踪功能，记录所有相关活动。数据管理 ：确保数据的完整性和可靠性，包括数据备份、存储和恢复程序。色谱方法和峰积分 ：开发和验证色谱方法，确保峰面积的准确一致积分，并遵循科学合理的方法。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
