国内药政每周导读:PD-1-L1可选给药方案,医保局保障集采供应,中检院征求无菌指南意见,细胞产品密闭系统团标,卫健委推进儿童药
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国内药政每周导读:PD-1-L1可选给药方案,医保局保障集采供应,中检院征求无菌指南意见,细胞产品密闭系统团标,卫健委推进儿童药
笔记 2024-01-15 1.10,【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告(2024年第1号) 1.3,【中检院】关于征求《药品无菌保障指导原则(草案)》意见的函 1.8,【上海市医药质量协会】关于批准发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》 团体标准的公告 1.11,【药典会】新增5篇通则、1篇药包材等其他个药草案的公示 1.8,【卫健委】关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)的通知 1.10,【卫健委】关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见 1.12,【国家医疗保障局】加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知 1.8-1.14,NMPA发布7个新药批准,CDE受理8个NDA 上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10,【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告(2024年第1号) 本文曾于2023年8月征求意见。 在不改变适应症和给药途径的条件下,对于在治疗剂量范围内具有较为平坦的暴露-效应(Exposure-Response, E-R)关系的抗 PD-1/PD-L1 抗体,在研发过程或获批上市后,可以考虑通过改变给药剂量(如按体重/体表面积计算剂量、按不同影响因素分层给药等)和/或给药间隔,开发更多可选给药方案。可选给药方案的开发有助于患者个体化用药、提高用药依从性、降低频繁给药所致的相关风险(例如输液反应)以及因频繁就诊带来的不便等。由于可选给药方案不同于药品上市时临床安全有效性试验中采用的给药方案,或不同于上市前早期研究中采用的给药方案,因此需科学评估可选给药方案的合理性。可选给药方案的开发可采用临床试验方法或基于药代动力学(Pharmacokinetics,PK)建模和模拟的方法。 本指导原则主要阐述基于建模和模拟的方法,支持抗 PD-1/PD-L1 抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换。该方法适用于 PD-1/PD-L1 单药治疗方案,或联合治疗方案中仅改变 PD-1/PD-L1 给药剂量和/或给药间隔的情况。 【CMC与生产】 1.3,【中检院】关于征求《药品无菌保障指导原则(草案)》意见的函 来源于网络的中检院的无菌保障指南,征求意见截至2月2日,暂未公开发布,供参考。 按函件,中检院之所以撰写此指南,是承接了“根据国家药典委员会《关于做好2022年度国家药品标准提高(第二批)工作的通知》(药典业函〔2022〕355号)”中的“课题编号2022Y29”。 按“起草说明”,本草案共包括1前言、2包装系统密封性、3清洁和消毒、4原辅料的微生物控制、5灭菌与除菌、6厂房与设施、7 设备、8监测、9人员、10工艺控制与规程十个章节,涵盖无菌保障各个方面,参考文献也几乎涵盖了中美欧日及PDA等主要机构和团体的无菌指南。 1.8,【上海市医药质量协会】关于批准发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》 团体标准的公告 本团体标准于2024年2月7日起实施。 本文件由上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心提出,起草单位包括起草单位:上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、东富龙生命科技有限公司、上海锦钰生物技术有限公司、上海市生物医药科技发展中心。参考价值较高,是官方法规指南的有力补充。 细胞治疗产品在生产过程中,容易发生污染、交叉污染和混淆,且缺乏去除污染的工艺,存在较高的风险。为降低这类风险,监管机构和行业共识推荐在生产中采用密闭系统工艺,但此前国内对此类系统在设备确认、工艺验证、防污染规范等领域尚未出台专题的指导原则或技术指南。 识林用户可查阅团体标准的专题页面“行业协会”。 1.11,【药典会】新增5篇通则、1篇药包材等其他个药草案的公示 通则和包材公示包括: 【政策法规综合】 1.8,【卫健委】关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)的通知 为指导临床合理使用新型抗肿瘤药物,提高肿瘤治疗的合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全,维护肿瘤患者健康权益,自2018年起,卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会定期制定发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》(识林均有收录,见本文的“版本历史”)。《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》在2022年版基础上进行了更新完善,新增了部分药物,更新了部分药物的适应证或合理用药要点。 1.10,【卫健委】关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见 文中专门一段谈儿童用药,研发、注册、准入均有涉及,目的是促进更多儿童药可及: (五)补齐儿童用药短板。
1.12,【国家医疗保障局】加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知 确保低价好药可及,集采控价是一方面,供应保障才是闭环。 医保局给出多项举措,包括:
【新药批准和报产】 1.8-1.14,NMPA发布7个新药批准,CDE受理8个NDA 注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。 识林®版权所有,未经许可不得转载 适用岗位:
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