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FDA 继续严控药品广告，管控药企线上会虚拟背景板
出自识林
FDA 继续严控药品广告，管控药企线上会虚拟背景板
2026-02-13
FDA在2025年底与2026年初连续向百济神州（BeOne Medicines）发出两封无标题信（untitled letter），就其两款产品的推广材料提出违规指控。这些行动涉及该公司用于视频会议的虚拟背景图像以及一则电视广告。
背景板可以做广告，但一样要合规
2025年12月15日的无标题信指出，该公司提交审查的两款用于Microsoft Teams视频通话的虚拟背景图像存在违规问题。这些背景用于推广其程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂Tevimbra（tislelizumab-jsgr，替雷利珠单抗 ）。
FDA认定，这些推广材料存在虚假或误导性信息。主要问题包括两个方面：
第一，材料缺少关于该药物已知风险的说明，从而对药物的安全性造成了误导性印象。FDA指出，由于图像中的陈述包含关于药物适应症 的建议或表述，因此也应当包含关于药物主要副作用的警告。
第二，背景未能提供关于该药物FDA批准适应症的完整信息。具体而言，图像中包含“为消化道上部癌症（Upper GI Cancers）带来更多选择”的表述，并与一个类似于上消化道的长而弯曲的餐桌视觉图像直接结合。另一条声明则称“已获批用于某些消化道上部癌症”。FDA认为，带有品牌标识的背景暗示Tevimbra可用于治疗“消化道上部癌症”，但未具体说明上述批准的适应症范围。这种未能充分沟通药物适应症的做法，对药物的FDA批准适应症造成了误导性印象。
基于上述理由，FDA认定这些带有品牌标识的背景属于错标 （misbrand），导致该药物的分销违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》 （FD&C Act）。
FDA要求百济神州立即采取行动处理违规问题，例如终止上述误导性推广传播。百济神州需在收到信函后的15个工作日内提交书面回复。回复应阐述针对信函所提及问题的解决措施，列出所有包含类似表述的Tevimbra推广材料及其提交日期，并说明停止此类推广或停止分销Tevimbra的计划。
电视广告被指暗示和引导，蕴含安全风险
之后在2026年初发出的另一封无标题信涉及百济神州的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）的一则电视广告。该广告针对慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia， CLL）治疗，描绘了一位老年男性，最初对治疗决策感到困惑，随后场景转换至宁静的山景，他乘坐缆车，最终与家人一同抵达风景优美的山顶。广告呈现该男子与家人微笑并俯瞰广阔景色时，画外音说道“用Brukinsa再次看清你的未来。向你的医生咨询Brukinsa，这款让你掌控病情的CLL疗法”。
FDA指出，该广告暗示患者能够掌控CLL治疗，以至于可以进行长途旅行。然而事实上，不良反应 最可能发生在患者开始用药或剂量 改变时；此外患者必须定期就诊，由医疗保健提供者评估药物疗效及潜在不良反应。
我国不允许处方药广告直接面向消费者（见《广告法》 “前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”），读者也许会觉得上述案例有些匪夷所思。但细读起来，FDA的论断也有理有据。FDA的历史其实正是一部不断通过立法来遏制虚假宣传、捍卫公众健康的演进史。上述无标题信是FDA于2025年发起的新一轮“严厉打击‘欺骗性’处方药广告”行动 的又一例证。
药品推广的合规性不仅关乎表述准确，更涉及患者安全与信息透明。对于寻求国际化的中国创新药企而言，FDA批准只是里程碑之一。在美国上市之后如何构建严谨、系统、可追溯 的推广合规体系，也是保障产品顺利市场准入与长期品牌信誉的重要基石。
识林-实木
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