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GLP-1巨大利益激化冲突，诺和诺德状告配药商
出自识林
GLP-1巨大利益激化冲突，诺和诺德状告配药商
2026-02-13
2月9日，诺和诺德（Novo Nordisk）向美国特拉华州联邦法院提起诉讼，指控远程医疗服务公司Hims & Hers试图销售配药（compounded）版本的司美格鲁肽（Semaglutide）药物，侵犯了其旗下降糖药诺和泰（Ozempic）及减肥药Wegovy的专利权。
此次诉讼围绕配药的销售展开，触及了药品专利保护、新药申请路径之外的配药监管，以及药品短缺状态解除后的市场秩序等核心问题。
原研vs配药之争由来已久，GLP-1巨大市场激化冲突
配药是指由专业药房根据个体化处方，将已获批的药物成分进行混合或改造成的定制化制剂。此类药物通常通过像Hims & Hers这样的远程医疗服务商进行销售。与经过完整新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）流程审批的标准处方药不同，配药无需经过FDA对其安全性和有效性进行同等严格程度的审查。
相比我国的医疗机构制剂，美国配药监管限制更少，并且有大规模生产上市的特殊路径。美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）第503B节对外包设施（Outsourcing Facility）的配药生产提供了有限豁免。通常情况下，当FDA宣布某已获批品牌药物出现短缺时，大规模生产其配药版本是被允许的。诺和诺德的Wegovy注射液此前曾处于短缺状态，但该短缺已于去年结束。礼来公司（Eli Lilly）的替尔泊肽（Tirzepatide）产品Mounjaro和Zepbound的短缺也在2024年底结束。
随着原研品牌药供应恢复，大规模配药所依赖的前提也随之消失。然而，由于允许为满足个体患者需求进行个性化配药的“漏洞”存在，减肥药物的配药版本销售仍在持续。
值得一提的是，前不久美国议员发信给三家国内公司要求严格管控向配药商出口GLP-1的API。
近期连番博弈：联邦政府包括FDA坚定站药厂一边，诺和诺德紧跟诉讼
此次诉讼的直接导火索是Hims & Hers于近期推出的一款配药版Wegovy口服片剂，其定价为每月49美元。诺和诺德自身新推出的每日一次Wegovy口服片剂的起始价格为每月149美元。
Hims & Hers在诺和诺德推出其新片剂仅数周后即计划上市配药版本。诺和诺德对此提出反对，称Hims & Hers的新药片是“非法的规模化配药行为，对患者安全构成重大风险”，并威胁采取法律行动。
本次争议迅速升级，美国联邦监管机构纷纷介入。FDA于近期表态将动用所有可用的合规与执法工具限制正在被大规模营销的减肥药物配药版本，包括由Hims & Hers销售的产品。FDA局长Marty Makary在社交媒体平台X上明确表示：“FDA将对那些大规模销售非法模仿（copycat）药物、并声称其与FDA批准产品相似的公司迅速采取行动。FDA无法确认未经批准药物的质量、安全性或有效性。”该声明发表于Hims & Hers推出未经批准的Wegovy口服产品配药版本的当天。同日，美国卫生与公众服务部（HHS）的总法律顾问办公室表示，已将Hims & Hers涉嫌违反联邦法律的潜在问题提交至司法部（DOJ）。
在诺和诺德和美国政府可能采取法律行动的威胁下，Hims & Hers于两天后停止了其配药药片的销售。
但诺和诺德仍提诉讼，并主张即使是Hims & Hers销售的注射剂型配药也构成专利侵权。该公司寻求法院终止此类销售，并索赔未具体说明数额的金钱损害赔偿。
诉讼走向可能决定配药行业前景和监管尺度
诺和诺德此次诉讼，结合FDA对大规模营销配药版本减肥药的强硬立场，使得503B外包设施配药的长期争议有望迎来决定性时刻。
Lachman的政策专家Pollock称，尽管FDA已提出抗议，部分503B外包设施仍在提供未经批准的肠外给药的GLP-1产品配药版本。配药药房声称，他们是为了满足个体患者需求而对已获批产品进行改动后制成的版本。然而，品牌药生产商并不认同，他们认为这些未经批准的配药产品未侵犯公司专利，并且是在进行大规模配药。
此次诉讼的结果，以及FDA最终决定采取何种类型的执法行动，无疑将影响那些决定对FDA已批准的药品进行配药的外包设施，并将划定最终的合规界限，进一步为503B外包设施的配药活动确立监管护栏。这将影响整个503B配药行业，并不仅限于GLP-1产品领域。
Hims & Hers的回应就可以看出配药行业的紧张情绪。该公司称诉讼“直接攻击了美国药房实践中一个成熟且至关重要的组成部分，而这一实践改善了从肥胖症到不孕症再到癌症等各类疾病的患者护理。”
识林-实木
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【文件概要】
该文件宣布FDA拟对未经批准的GLP-1类药物采取行动，重点限制用于复方药物的GLP-1原料药（API）的流通，这些复方药物被大规模营销作为FDA批准药物的替代品。FDA强调其行动旨在保护消费者免受质量、安全性或有效性未经验证的药物的风险。文件指出，企业不得在宣传材料中将未经批准的复方产品宣称与FDA批准药物相同或等效，或声称其使用相同活性成分或具有临床验证效果。FDA将运用合规和执法工具处理虚假宣传及公共卫生问题，违规者可能面临法律行动，包括扣押和禁令。 【适用范围】
本文适用于美国市场涉及GLP-1类药物的企业，包括复方药房（如Hims & Hers）、原料药供应商及直接面向消费者的营销商，涵盖化学药和生物制品中的GLP-1类似物，不区分创新药或仿制药。 【影响评估】
本文对复方药房和营销GLP-1类复方药物的企业构成直接监管压力，需立即停止虚假宣传并核查合规性。原料药供应商可能面临供应链审查，合规成本上升。FDA的执法行动可能加速行业整合，促使资源向获批产品集中。 【实施建议】 - 注册：必读。核查GLP-1复方药物申报材料，确保无虚假宣传或违规声明。
- QA：必读。审查复方药物生产流程，确保符合503A条款要求。
- 市场：必读。立即下架所有将复方药物与FDA批准药物直接比较的广告。
- 供应链：评估GLP-1原料药流向，避免涉及未获批复方药物。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 外包设施运营人员（Outsourcing Facility Operators）：必须了解注册和报告要求，确保设施符合规定。
- 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialists）：应熟悉相关定义和法规，指导合规运营。
- 质量保证专员（QA）：需监督药品标签和包装要求，确保符合规定。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的外包设施，涉及化学药品的复合制备，不特定于药品类型或注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 注册与报告要求：外包设施需每年注册并报告药品信息，包括活性成分来源等详细数据。
- 药品成分规定：禁止使用未列入临床需求清单或药品短缺清单的原料药，除非满足特定条件。
- 标签与包装标准：药品标签必须包含特定信息，如“这是一个复合药品”的声明和外包设施的联系信息。
- 风险评估与缓解策略：对于需要风险评估和缓解策略的药品，外包设施必须展示相应的控制措施。
- 禁止批发销售：禁止除复合药品的外包设施外的其他实体销售或转让药品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
