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【更新提示】药政信息摘要2018.06
岗位必读建议：
- 临床研究员（Clinical）：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。
- 注册专员（RA）：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。
- 研发人员（R&D）：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。
文件适用范围：
本文适用于多种化学药品和生物制品的生物等效性（BE）指南，包括不同剂型如胶囊、片剂、口服溶液等。适用于EMA（欧洲药品管理局）监管的药品注册分类，包括创新药和仿制药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- BE指南更新：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。
- 剂型多样性：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。
- 关键修订：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。
- 生物等效性要求：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。
- 监管动态：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- 临床药理学专员（CP）：负责解读临床药理学相关的问答，指导临床研究设计和数据分析。
- 药代动力学专员（PK）：需理解药代动力学问答，以优化药物的药代特性研究。
- 注册专员（Reg）：需熟悉问答内容，以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
- 研发（R&D）：在药物开发过程中，需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。
工作建议：
- CP：在设计临床试验时，需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求，如生物等效性研究的设计和分析方法。
- PK：在进行药代动力学研究时，应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
- Reg：在准备注册文件时，需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
- R&D：在药物研发阶段，应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
- 生物等效性研究设计：EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究，并指定所有因素（包括受试者）作为固定效应而非随机效应。
- 药代动力学考虑：在评估生物相似性时，关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
- 生物等效性接受标准：对于主要药代动力学参数，应在研究前定义并合理化接受标准，通常使用80-125%的范围。
- 统计比较：如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内，认为生物相似性可接受。
- 药代动力学研究局限性：药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。
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岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
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法规指南解读：EU_Eudralex_V4_Annex_17_Real_Time_Release_Testing_and_Parametric_Release_20180626
适用岗位（必读）：
- QA：确保实时放行检测（RTRT）和参数放行策略符合GMP要求，监控变更控制和控制策略的实施。
- 生产：参与RTRT策略的设计，确保过程控制和参数的准确测量。
- 研发：在产品开发阶段考虑RTRT的适用性，参与控制策略的制定。
- 质量控制：负责验证和确认RTRT分析方法的有效性。
工作建议：
- QA：制定和更新RTRT相关的SOP，确保所有变更都经过质量风险管理的评估。
- 生产：培训员工关于RTRT技术的知识，确保生产过程的控制符合要求。
- 研发：在产品设计中整合RTRT策略，以提高产品质量保证。
- 质量控制：开发和验证适用于RTRT的分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品，包括原料药和成品药。主要针对在欧盟注册的创新药、仿制药、生物类似药等。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。
要点总结：
实时放行检测（RTRT）标准：强调了设计RTRT时需满足的最低标准，包括准确预测成品属性的过程测量和控制。
质量体系整合：RTRT策略应通过制药质量体系（PQS）进行整合和控制，涵盖质量风险管理、变更控制、控制策略等要素。
人员培训：相关人员必须接受关于RTRT技术和程序的特殊培训，以确保充分理解并正确实施。
验证和确认：验证和确认是RTRT策略的重要组成部分，特别是对于先进的分析方法。
持续改进：在产品生命周期内，通过数据收集和分析进行持续学习，是PQS的一部分。
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岗位必读指南
- QA: 确保质量控制和放行检验符合指南要求。
- 研发: 在产品设计和开发过程中应用QTPP和CQAs。
- 生产: 控制生产过程中的关键质量属性。
- 注册: 提交申请时包含指南中要求的所有相关信息。
文件适用范围
本文适用于化学药类的定量吸入器（MDI）和干粉吸入器（DPI）产品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结
目标产品质量概况（QTPP）: 明确了MDI和DPI产品开发前需建立的质量特性总结，包括剂型、规格、纯度、稳定性和空气动力学性能等。
关键质量属性（CQAs）: 强调了在MDI和DPI产品开发早期识别潜在CQAs的重要性，包括产品、原料药、辅料和容器密闭系统的属性。
产品和工艺开发: 描述了MDI和DPI产品开发过程中应考虑的设计和开发问题，以及如何使用风险评估工具来优化产品和过程。
控制策略开发: 强调了确保CQAs在适当范围内的控制策略，包括进料控制、中间过程的测量和监测以及产品的放行检验。
申请提交的信息: 概述了申请时应包含的详细信息，如原料药信息、产品描述和组成、药物研发、生产、辅料控制、产品控制、参考标准和材料、容器和密闭系统以及稳定性数据。
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岗位必读建议：
- DNDP（非处方药产品部门）：负责INDs、NDAs和sNDAs的监管与管理，必读。
- SSMRD（特定主题审查部门）：参与INDs、NDAs和sNDAs的审查，必读。
- RPM（监管项目经理）：负责审查团队的协调和会议管理，必读。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA对非处方药品的INDs和NDAs的审评管理，涉及药品类型包括处方药转非处方药（Rx-to-OTC switches），发布机构为美国FDA，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- 监管政策明确：DNDP将管理所有非处方药品的INDs、NDAs和sNDAs，包括处方药转非处方药的申请。
- 审查团队构成：DNDP和SSMRD的成员将组成审查团队，共同负责INDs、NDAs和sNDAs的审查。
- 审查流程规范：详细规定了Pre-IND会议、药品开发、市场申请、上市后监管以及专业意见分歧的解决程序。
- 首次同类产品特别审查：首次同类非处方药品的NDAs需要DNDP和相关ODE的双重签署。
- 上市后监管：非处方药品上市后，DNDP将继续负责其监管，包括定期安全报告的审查和标签修订的评估。
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法规指南解读
一、适用岗位及工作建议：
- 本文件为PIC/S发布的《共线设施的交叉污染检查员备忘录》，适用于以下岗位：
- QA（质量保证部门）：必读。应确保所有GMP检查包含交叉污染控制的QRM，并与产品的危害等级相适应。
- 生产部门：必读。应根据产品的危害等级和生产设施的特点，制定和执行适当的组织和技术措施。
- 研发部门：参考。在新产品设计和开发阶段，考虑共线生产可能带来的交叉污染风险。
- 注册部门：参考。在药品注册过程中，需考虑和说明共线生产对药品安全性、质量和效力的影响。
二、适用范围：
- 本文适用于化学药品、生物制品、原料药等的生产，特别针对在共用设施中生产具有“较高危害”等级的起始物料的产品。适用于不同PIC/S成员国的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。
三、要点总结：
- 风险管理的重要性：“应当”识别、设计并实施基于危害的风险控制措施，通过QA系统结合GMP进行有效监控和定期审查。
- 检查员的评估重点：在GMP检查中，检查员“应评估”交叉污染风险管理的系统性过程，包括危害评估的完整性和设施设计的适宜性。
- 技术和组织措施：强调了技术措施（如厂房和设备设计）和组织措施（如阶段性生产和清洁确认）的重要性，以及它们在减少交叉污染风险中的作用。
- 创新与灵活性：提到了制药生产设备和技术的进步，为共线生产带来更大的灵活性，但“必须”确保操作在必要时完全和全面地隔离。
- 健康基础限值：提及了为患者或目标动物设置基于健康的允许暴露限值，但“不规定”具体方法，相关指南在PIC/S PI 046中有详细说明。
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适用岗位必读：
- QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- GMP Inspector（GMP检查员）
- Regulatory Affairs（法规事务）
工作建议：
- QA：确保生产流程符合GMP要求，监控远程评估流程。
- RA：理解远程评估对注册策略的影响，准备必要的注册文件。
- GMP Inspector：执行远程评估，记录评估结果和理由。
- Regulatory Affairs：协调与其他国家监管机构的信息共享，确保合规。
文件适用范围：
本文适用于PIC/S成员国的药品生产设施，包括化学药品和生物制品。适用于跨国药企、大型药企以及Biotech公司。发布机构为PIC/S。
文件要点总结：
- 远程评估流程： 强调了通过远程评估来确认海外设施的GMP合规性，避免现场检查的重复。
- 资源优化： 鼓励监管机构优先分配资源，提高全球检查资源的效率。
- 信息获取： 明确了获取GMP证书或检查报告等信息的流程，以及如何使用这些信息进行评估。
- 风险评估： 提出了触发现场检查的风险因素，如信息不完整或GMP证书不覆盖相关产品。
- 监测与复审： 强调了对不进行现场检查的设施进行定期复审的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：必须确保辅料符合GMP要求，并根据风险评估结果制定相应的质量控制措施。
- 研发：在药品开发过程中，需考虑辅料的风险评估，确保药品的安全性和有效性。
- 生产：应根据辅料的风险评估结果，调整生产过程，确保产品质量。
文件适用范围：
本文适用于人用药的辅料GMP风险评估，不包括用于稳定活性物质的添加物质。适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等。
文件要点总结：
风险评估重要性：强调辅料制造商必须通过正式的风险评估来确定适用的GMP标准，以确保辅料适合用于医药产品。
风险评估程序：辅料的风险评估/风险管理程序应纳入药品质量体系中，以持续改进产品质量。
GMP适用性确定：根据辅料的类型和用途，使用质量风险管理原则评估辅料对药品质量、安全性和功能的风险，并进行分类。
辅料制造商风险档案：进行差距分析，评估辅料制造商的GMP活动和能力，确定风险档案，并制定相应的控制策略。
持续风险审查：通过监测缺陷、质量趋势分析、审计等机制，对已确定的GMP和辅料制造商风险档案进行持续审查，并根据需要调整控制策略。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA：应熟悉本指南中关于健康基础暴露限（HBEL）的设定方法，确保生产过程中的交叉污染风险得到有效管理。
- 生产：在共用设施生产不同药品时，需依据本指南确定的暴露限进行风险评估和控制。
- 研发：在药品开发阶段，应考虑本指南对活性成分的HBEL设定，以支持药品安全性的评估。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。由PIC/S发布，基于EMA的原有文件，并适用于各PIC/S参与国。
文件要点总结：
- 交叉污染风险管理：强调在共用设施生产不同药品时，必须通过设定健康基础暴露限（HBEL）来识别和管理交叉污染风险。
- HBEL的确定方法：详细说明了如何基于药理学和毒理学数据，通过科学评估来确定每日允许暴露量（PDE）。
- 特定活性物质的考虑：对具有遗传毒性潜力、高度致敏潜力、治疗性大分子和肽类物质的活性成分，提出了特定的HBEL考虑因素。
- 临床数据的应用：在确定HBEL时，应考虑临床数据，特别是在人类中观察到的不良反应。
- 报告PDE确定策略：要求制造商提供PDE确定策略的详细报告，包括关键效应的识别、NOAEL的确定和调整因子的应用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
- QA（质量保证）
- 物流（负责药品的采购、进口、储存、供应或出口）
- 仓库管理（负责药品的存储和保管）
- 注册（负责药品的合规性注册）
工作建议：
- QA：确保所有药品的经营活动符合GDP要求，包括采购、进口、储存、供应或出口等。
- 物流：在药品的采购、进口、储存、供应或出口过程中，严格遵守GDP指南，确保药品质量。
- 仓库管理：确保药品的存储条件符合制造商规定，防止污染和混淆，定期检查存储条件并记录。
- 注册：了解GDP指南的要求，确保药品的合规性注册。
适用范围：
本文适用于人用药活性成分的经营质量管理规范，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由PIC/S发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点：
- 质量体系：明确要求建立和维护质量体系，包括职责、流程和风险管理原则，确保药品的合规采购、进口、持有、供应或出口。
- 人员管理：指定负责质量体系实施和维护的人员，明确职责，提供必要的培训，并记录培训效果。
- 文件管理：所有文件应清晰、准确、易于理解，包括书面程序、指令、合同、记录和数据，并应易于获取。
- 操作管理：包括订单处理、收货、存储、客户交付和信息传递等，确保药品的质量和可追溯性。
- 退货、投诉和召回：建立退货、投诉和召回的书面程序，确保药品的质量和安全。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
