首页 > 资讯 > FDA公布2021财年GDUFA费率，申请费上涨场地费项目费下降

出自识林

2020-08-03

美国 FDA 于 7 月 31 日宣布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）II 期第四个年头 — 2021 财年（2020 年 10 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日）的费率。申请费（无论是 ANDA 还是 DMF 申请费）是唯一上涨的费用类别，且涨幅显著。场地费和项目费均有所下降，相比 2020 财年降幅在 6% 到 7% 之间。

下表列出了 2021 财年新费率与 2020 财年费率的比较。

如上表所示，今年唯一上涨的费用是申请费（包括 ANDA 和 DMF），原因是申请量下降。FDA 利用 2018 年 10 月 1 日至 2020 年 4 月 30 日提交的 ANDA 数据来估计 2021 财年将产生申请费的新原始 ANDA 数量。由此得出， FDA 预计 2021 财年将有 867 件 ANDA 提交，并预期其中一些 ANDA 可能被拒收但会在同一财年重新提交。因此，预计实际付费申请总数为 872 件，大大低于 2018 年 1044 件以及 2019 年 909 件的提交量。DMF 的情况也是如此，根据 2019 财年和 2020 年财年收到的月平均付费 DMF 提交数量估计，2021 财年的付费 DMF 也将减少。

就场地费和项目费而言，场地数量以及项目费类别中的企业数量都有所增加，今年批准清单中还看到许多新公司的名字，从而费率就有所下降。FDA 预计除美国境内成品制剂场地比去年会有所减少之外，其它场地类型均有所增加。尤其是 API 境内场地预计会从去年的 76 个增加到 81 个，这或许美国目前鼓励制药业供应链回迁美国有关，上周美国政府刚刚宣布了对柯达在美国境内生产原料药和中间体的 7.65 亿美元的政府贷款资助。【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】不过 FDA 预计明年境外 API 场地也将增加 35 个。

FDA 对项目费实体数量的估计是基于截至今年 4 月 30 日仿制药审评平台的原始获批 ANDA 清单，以及一系列可能影响项目费收入的变量，包括不活跃的 ANDA ，未能支付 2018 年项目费的清单，生物制品中心批准的 ANDA，截至今年 4 月 1 日对获批 ANDA 的撤销等等。FDA 预测小型企业和大型企业类别中的实体数量均有所增加，中型企业将有所减少。

以上就是 2021 财年 GDUFA 费率的大体情况了，详细信息请参阅联邦公告通报。

作者：识林-椒
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