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原辅料 OOS 结果调查应关注哪些方面的内容?
出自识林
2023-04-05
美国 FDA 于去年 5 月发布了《药品生产中 OOS 检测结果的调查》修订指南,该指南同样适用于原料药(API)和其它原辅料以及成品制剂,但没有涉及到关于 API 和辅料的具体考量因素。
Lachman 咨询公司就 API 和辅料的 OOS 结果调查给出了以下考量建议:
1. 是否是重复的生产商批次?
重要的是要证实企业以前有没有收到和放行过相同的生产商批号。企业通常会为收到的物料分配一个内部批号,并且可能不会评估之前是否接收过这批物料。如果有,并且已经在生产中使用,则必须评估 OOS 的影响,即使之前收到的批次没有发生 OOS。
2. 物料是否属于简化检测程序?
如果物料在简化检测程序中,并且发生 OOS,则所有未针对相关检测参数进行检测的供应商批次都应在 OOS 调查范围内。如果确认 OOS 结果,则应将对上次执行全面检测(并满足可接受标准)的物料批次的留样检测作为 OOS 调查的一部分。
3. 原辅料的 OOS 是否总是需要拒收该物料?
原辅料生产商应进行调查,并将调查结果告知客户(接收原辅料的制剂商)。此类调查的过程可能会有所不同。在某些情况下,检测很简单,OOS 很明确,拒收物料无疑是必要的。在这种情况下,实验室 OOS 调查有时会关闭,信息会转发给制剂生产商的供应商质量管理小组,以供应商投诉的形式进行跟进。或者制剂商的实验室可以保持 OOS 调查开放,直到原辅料生产商完成调查。
在其它情况下,检测可能不明确,制剂生产商的质量控制小组可能需要与供应商密切合作通过记录和预先批准的检测计划优化检测方法。在这种情况下,重要的是要完整记录与供应商的所有沟通,并确保对检测程序的任何变更都是合理和有效的。
4. 制药商/供应商调查应记录为第一阶段调查还是第二阶段调查?
如果物料是重复批次或属于简化检测,则应在第二阶段调查中评估对生产批次的影响。否则,由于 FDA 没有规定如何记录原辅料调查,企业有责任在其 OOS 标准操作规程(SOP)中指定如何进行原辅料 OOS 调查并记录。
虽然 FDA 在指南中没有明确对上述情况给出建议,但企业需要认识到这些潜在因素并将其纳入考量范围,以确保产品生产中使用的所有物料都符合所有要求并且 GMP 合规。
有关《药品生产中 OOS 检测结果的调查》定稿指南,识林于去年 6 月份还邀请前 FDA 执法部门负责人对指南进行了解读,点击查看相关问答集锦,识林用户可观看讲座回放。
整理:识林-椒
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