首页 > 资讯 > FDA 近期典型警告信：敌对行为和虚假检验

出自识林

2025-01-13

美国 FDA 最近向一家加拿大公司和两家印度公司发布了三封警告信，指出其在生产无菌药品、非处方药和口服固体制剂时违反 GMP。

加拿大 Brand International 公司阻碍检查

FDA 在 12 月 17 日发给加拿大安大略省的 Brand International 公司的一封警告信中公布的情况令人大开眼界，包括限制和阻碍检查，推搡呵斥检查员等。下面具体来看看警告信中记录的缺陷项。

检查第二天开始时，检查员被允许进入厂房并被留在会议室内。检查员前往企业实验室继续与前一天的质量控制主管讨论，随后企业质量经理进入实验室，并因 FDA 检查员在没有他们在场的情况下进行检查而表现出敌意，推搡并大声呵斥检查员。此外，实验室工作人员因质量经理的敌对行为而拒绝打开药物稳定性试验箱。

FDA 检查员在试图向其他质量人员提问时被质量经理多次打断。检查员在向 QC 主管索要药品检测的质量标准时，质量经理“打断谈话并表示只有他才能解释和回答这些问题”。当检查员询问主管关于温度监测的问题时，质量经理也进行了干预，不允许检查员全面审查用于支持药品留样的温度记录。

在检查客户投诉后，检查员发现产品的霉菌样本呈阳性。在就霉菌阳性结果采访一名员工时，质量经理进入房间并开始斥责该员工，然后该员工离开房间，这妨碍了 FDA 根据 CGMP 要求对企业的污染调查进行审查。

FDA 在 2024 年 10 月的检查后将该公司的产品列入进口禁令。

印度 Mylan Laboratories 数据可靠性问题

FDA 对 Viatris 公司在印度印多尔的 Mylan Laboratories 工厂发布了警告信。在去年 6 月的检查中发现了多项违规行为。这些违规行为涉及该场地检测固体口服药物时数据可靠性整体问题。Viatris 是由 Mylan 和 Upjohn 于 2020 年 11 月合并成立的。

根据公司声明，在检查后，11 种产品已被列入进口警报；然而，由于担心药品短缺，四种产品将继续在市场上销售。

检查员在报告鉴别检测合格结果的四张工作表中发现化学分析异常，并对该工厂检测成分的方式提出了质疑。FDA 指出，生物识别访问记录显示，负责的分析人员在检测期间并未亲自到场，因此不清楚是谁进行的检验。FDA 在警告信中指出，“尽管他们不在场，但他们记录了检测过程和结果，就好像是他们做的一样。” 

FDA 还指出，工厂的工人在未提供充分理由的情况下中止了高效液相色谱 (HPLC) 样品的检测，这是对检测的不当处理。

Indoco 公司一犯再犯

FDA 给总部位于印度果阿的制药商 Indoco Remedies 发布了一封警告信，发现工厂在生产无菌溶液时存在大量生产违规行为。

在 7 月中旬的一次检查中，FDA 检查员报告称，工厂没有采取足够的控制措施来确保其微生物检测结果的可靠性。例如，他们在过滤器上观察到“大量非存活深色颗粒”。此外，培养基板没有促进微生物生长所需的光滑表面。

工厂也没有进行充分的气流研究，FDA 表示这是在 2023 年之前的一次检查中已经发现的问题。

识林-椒

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