首页 > 资讯 > FDA 问答指南解释疫情可能对药品审批和正式会议的影响

出自识林

2020-05-29

疫情相关急需或短缺仿制药可获优先审评

美国 FDA 于 5 月 27 日发布立即生效指南《COVID-19 公共卫生紧急事件对正式会议和使用者付费申请的影响 — 问题与解答》，解释了新型冠状病毒疾病（COVID-19）突发公共卫生事件如何影响正式会议的执行以及 FDA 对使用者付费相关申请的审评。

指南针对 FDA 打算如何处理对根据处方药使用者付费法案（PDUFA）、生物类似药使用者付费法案（BsUFA）以及仿制药使用者付费法案（GDUFA）规定的会议以及目标日期的中断或延迟提供了 11 个问答。

新药和生物制品

FDA 表示，药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）的新药和生物制品计划正受到“COVID-19 相关工作量显著增加”的影响，两个中心需要改变资源和人员分配。FDA 表示，“由于许多工作人员着手 COVID-19 相关行动，因此我们可能无法稳定地维持我们目前在会议目标日期方面的绩效水平。”

FDA 将把资源集中在与 COVID-19 和其它危及生命的疾病有关的申请和提交上，并将“就待审申请直接与申办人和申请人合作”。FDA 指出，其仍将继续针对初始研究用新药申请（IND）执行 30 天安全性审查，并对“在 IND 开发过程中可能出现的其它重要安全性问题做出回复。”

FDA 还解释指出，如果预期将错过目标日期，FDA 将直接与申办人或申请人沟通，但是指出“PDUFA 和 BsUFA 目标函均未考虑 FDA 延长或更改使用者费目标日期”，除非在某些情况下（例如对申请提交主要增补）触发审评时钟延长。

正式会议

FDA 表示，在公共卫生紧急情况下，与行业的所有会议都将通过电话会议或视频会议召开。FDA 已将许多先前安排的 PDUFA 和 BsUFA 会议从面对面会议转为在线会议，并且按照原定日期和时间召开了在线会议。FDA 表示，仍将“按照惯例”接受新的会议请求，但是可能在某些情况下仅提供书面答复，并且可能重新评估某些待定会议的形式。

对于咨询委员会会议，FDA 表示，正在根据具体情况决定是否召开在线会议。“FDA 将继续评估召开在线咨询委员会会议的可行性。我们相信，我们可以利用当前技术召开咨询委员会会议”。但 FDA 补充指出，将针对具体申请直接与申办人和申请人讨论该选项。

仿制药

FDA 表示，虽然公共卫生紧急情况影响了诸如旅行和检查行动，不过 FDA 暂时表示正在继续开展仿制药计划申请审评，但 FDA 称“由于 FDA 发现更多潜在的仿制药短缺，因此可能需要转移资源以满足紧急的公共卫生需求”。

FDA 在指南中表示，“如果仿制药申请人遇到错过目标日期的情况，应联系适当的项目经理”来沟通这一问题。FDA 指出，中期审评会议和完全回应函后会议通常通过电话会议的方式进行，并补充指出面对面的 ANDA 提交前会议也将转为电话会议。FDA 表示将尽量在会议形式变更之前至少四周通知申请人。

FDA 还表示，将根据其最新修订的政策和程序手册《MAPP 5240.3 修订5：原始ANDAs、增补和补充申请的审评优先级》优先审评某些 ANDA。该 MAPP 解释了 FDA 将优先审评那些处于短缺中的，用于解决公共卫生紧急情况或满足其它基于竞争的优先性因素的药品的 ANDA。【FDA 收紧仿制药审评优先政策 2020/02/03】FDA 进一步解释指出，将考虑“ANDA 是否是 (1) 针对正在研究用于治疗或预防 COVID-19，但标签上并没有该项用途的药物，或者 (2) 针对用于治疗或预防与 COVID-19 相关的继发性疾病标签用途的药物。”

FDA 最近几周已经宣布了针对短缺或因公共卫生紧急情况而需求增加的几种产品的 ANDA 的批准，包括硫酸羟氯喹片、苯磺顺阿曲库铵注射液、盐酸右美托咪定、丁二酰氯胆碱注射液和阿奇霉素片。