议员在信中要求 FDA 在 8 月 5 日之前对所列的 13 个问题做出答复,包括 FDA 何时恢复正常运行以进行国外检查,以及是否已确定检查延迟对潜在药物批准的影响,以及有关收到引用了与 FDA 无法进行检查相关缺陷的完全回应函的申请数量的信息。信中还询问 FDA 检查延迟是否是其在目标日期之前对生物类似药申请采取行动的绩效下滑的原因。
国会还希望 FDA 解释其药品审评与研究中心(CDER)如何使用作为美国救援计划的一部分获得的 3830 万美元的政府资金为恢复国外检查做准备。此外,国会议员还希望 FDA 解释其恢复飞行检查的计划,FDA 在 3 月份表示由于疫情原因而预先通知所有检查。信中还要求 FDA 估计消除检查积压需要多长时间,以及作为其数据平台和基础设施现代化计划的一部分,如何改进远程检查。
此外,议员们就 FDA 与其他监管机构的互认协议(MRA)依赖检查的能力提出了几个问题,包括 FDA 是否正在研究与其他当局的此类协议,以及 FDA 何时会就将与 MRA 伙伴的检查依赖扩展到批准前检查。