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国际药监联盟：远程检查可以补充但无法替代现场检查
出自识林
2021-12-16
国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 2021 年 12 月 10 日发布了关于 GCP 和 GMP 远程检查的思考性文件，涉及的主题包括使用远程方法的决策过程、远程检查工具、执行远程检查的后勤挑战，以及培训新检查员如何进行远程检查。
在文章中，ICMRA 试图“反思 2020-21 年远程评估、检查和评价过程中的综合经验，为利益相关者提供有关大流行期间迄今为止采取的方法的透明度。”
文章借鉴了由英国 MHRA 担任主席的 ICMRA 工作组以及来自 14 个监管机构的代表的集体经验，其中包括美国 FDA、欧盟 EMA、加拿大卫生部、瑞士 Swissmedic 以及爱尔兰 HPRA。
ICMRA 表示，“远程检查是一种能够在大流行期间至少保持最低限度监管监督的有力工具”，但也指出，“工作组并不认为远程检查将完全取代现场检查计划。”
GCP 检查
文章指出，远程数字技术工具已“熟练”应用于涉及电子系统的 GCP 检查领域，例如审计试验主文件、电子病例报告表、电子患者报告的结局以及电子文件管理系统。但在研究现场使用远程检查是有限制的。一些当局表示，“在大流行期间避免给研究现场工作人员带来任何不应有的负担至关重要。由于当地有关可访问性和数据保护的法律要求，可能无法检查源文件。”文章指出，目前在欧盟境内的研究场地进行远程检查是不可行的。
此外，一些场地，例如医院病房、诊所、药房、无菌设施、重症监护设施和临床实验室设施，需要对设施和设备进行现场评估，并且不适合远程检查。例如，在诊所，很难通过远程检查来审查方案和处理紧急情况。
GMP 检查
在 GMP 领域，ICMRA 表示，远程审计使许多场地“能够继续执行其质量监督计划”。此外，这些审计提供了有关生产场地的“有用”信息。
但在无线技术使用受限的设施中，或者在查看某些房间（例如，装有冷藏箱的金属柜、保存稳定性样品的房间，或装有大量高效液相色谱设备的仪器室）进行远程评价方面存在挑战。
文章还指出，某些方面的检查不能像现场检查那样“严格”。相机所提供的视角受视野、焦距和分辨率等因素的限制；作者解释指出，这些限制使得远程检查比现场视察要复杂得多，效率也低得多。
文章指出，风险评估必须是考虑远程 GMP 检查是否可行和可取的一部分，建议考虑是否可以通过更短的重新检查周期或使用补充数据来降低风险。文章还引入了“观察复杂性”的概念，指出在考虑远程检查时，应考虑无菌工艺、生物负荷、活性和包装复杂性等因素。
ICMRA 工作组对远程评价给予了谨慎支持，其表示，使用这些工具“已证明在这种紧急情况下对保护公众健康很有价值。”但该小组也承认，“虽然一些 ICMRA 工作组成员目前认为这不适合他们的监管框架，但许多监管机构表示有兴趣补充检查，或者在某些情况下，使用远程和/或混合方法进行检查取代对现场检查需求，有助于申请审评和可批准性决策，或者确证某些纠正/预防措施。”
英国 MHRA 表示支持该文章的调查结果，“虽然这份文件是一份思考性文件，不是指南，但其所传达的综合经验为了解监管机构在大流行期间如何管理监管监督、检查和评价提供了宝贵意见。”
作者：识林-椒
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