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FDA优先审评券跟踪，价格显露下降趋势
出自识林
2016-08-01
美国FDA优先审评券（PRV）计划是指申请符合热带疾病产品或罕见儿科疾病产品资格的申办人在申请获得批准后，可获得相应优先审评券，该审评券可向FDA兑现用于未来其它单一产品申请的优先审评，审评券持有人也可以将审评券出售或转让给其它公司。
近日，Gilead公司低调披露已购买第二张FDA优先审评券，显示这一宝贵的监管审评券的价格已经出现下跌。Gilead公司似乎为这张PRV支付了少于3.38亿美元，比差不多1年前AbbVie公司购买PRV的公开披露价格3.5亿美元的峰值少了1200万美元。价格的下跌可能是FDA颁发PRV数量增加的一种反映。
Gilead公司于7月25日发布的第二季度财报 中显示，第二季度研发费用为10.4亿美元，较去年同期增长48%（$3.38亿）。财报中指出“研发支出的增长主要是由于购买FDA优先审评券和Gilead公司临床研究整体进展”，但并没有表明PRV的出售方以及如何使用这张PRV。第二季度的研发费用还包括与Gilead公司购买肝病药物研发公司Nimbus Apollo公司的费用。因此，这张PRV的价格可能远低于3.38亿美元。
历史清单
到目前为止，FDA已经颁发10张PRV，分属两个不同的监管计划：四张授予热带疾病新治疗药物，六张授予罕见儿科疾病新治疗药物。PRV拥有者可以兑现审评券用于不符合其它较短监管审评时限的未来产品的优先审评，或者转让或出售其它公司兑现。
| 日期
| 产品
| 治疗疾病
| 公司
| PRV 类型
| 评论
| PRV状态
| 兑现结果
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| 2009/4/7
| 复方蒿甲醚 (蒿甲醚/苯芴醇)
| 疟疾
| Novartis
| 热带疾病
| 首张优先审评券
| 兑现用于Ilaris（卡纳单抗）痛风性关节炎适应症的优先审评
| FDA于2011/8/29发布完全回应函
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| 2012/12/28
| Sirturo (贝达喹啉)
| 多药耐药结核病
| Janssen
| 热带疾病
| 几十年来FDA首个批准的结核病药物
| 未披露
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| 2014/2/14
| Vimizim (elosulfase alfa)
| 莫基奥综合症A型
| BioMarin
| 罕见儿科疾病
| 首张罕见儿科疾病PRV
| 2014/7/30宣布以$6750万出售给爱尔兰的Regeneron公司
| 兑现用于Praluent(alirocumab)，于2015/7/24获批
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| 2014/3/19
| Impavido (米替福新)
| 利什曼原虫病
| Knight Therapeutics
| 热带疾病
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| 2014/11/19以$1.25亿出售给Gilead公司
| 兑现用于Odefsey (恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦艾拉酚胺)，于2016/3/1获批
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| 2015/3/10
| Unituxin (dinutuximab)
| 高危神经母细胞瘤
| United Therapeutics
| 罕见儿科疾病
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| 2015/8/19宣布以$3.5亿出售给AbbVie公司
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| 2015/3/17
| Cholbam (胆酸)
| 罕见胆汁酸合成障碍
| Asklepion
| 罕见儿科疾病
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| 2015/5/27以$2.45亿出售给Sanofi公司
| 兑现用于iGlarLixi (甘精胰岛素/利西拉肽)，使用者付费目标日期为2016/8
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| 2015/9/4
| Xuriden (三醋酸尿苷)
| 遗传性乳清酸尿症
| Wellstat
| 罕见儿科疾病
| 识林资讯
| 2014/9协议出售给AstraZeneca（财务条款未披露）
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| 2015/10/23
| Stresiq (asfotase alfa)
| 围产期、幼儿和少年发病的低磷酸酯酶症
| Alexion
| 罕见儿科疾病
| 识林资讯
| 公司计划自用
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| 2015/12/8
| Kanuma (sebelipase alfa)
| 溶酶体酸性脂肪酶缺乏症
| Alexion
| 罕见儿科疾病
| 识林资讯
| 未披露
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| 2016/6/10
| Vaxchora (活性口服霍乱疫苗)
| 霍乱
| PaxVax
| 热带疾病
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| 未披露
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Novartis公司是唯一一家兑现了自己的PRV的公司；还有五张审评券已经被公开报道出售或转让。Gilead公司曾于2014年11月以1.25亿美元的价格购买过其中一张PRV，并已兑现用于三合一HIV治疗药物Odefsey（恩曲他滨emtricitabine/利匹韦林relpivirine/替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide fumarate）的优先审评，该药已于今年3月获FDA批准。
四张未披露是否已被兑现或出售的审评券分属于三家公司：PaxVax公司（1张）、Janssen公司（1张）、Alexion公司（2张）。
PaxVax公司的审评券看起来是Gilead所购买PRV的最可能的卖家。PaxVax公司专注于对发展中国家和发达国家的传染病预防性疫苗的研究，其霍乱疫苗Vaxchora根据FDA热带疾病计划于6月10日获批，同时获得一张PRV。PaxVax是一家私营公司，因此没有义务公开披露审评券的出售。
Alexion公司表示，没有出售自己的PRV给Gilead公司。Alexion之前曾表示计划至少保留一张审评券自己使用。Janssen公司没有公开披露对自己的热带疾病PRV计划，但看起来强生公司不太可能将审评券出售给自己在抗病毒药物市场上的竞争对手。
市场价值下跌
2015年8月AbbVie公司以3.5亿美元的最高价购买了United Therapeutics公司的一张PRV。但之后又有四张相继颁出，审评券可获取性的增加给了购买者更大的空间谈判以获取较低价格。杜克大学经济学家David Ridley表示，“根据Gilead公司的财报，看起来审评券的价格已经停止上涨。”Ridley是2006年Health Affairs上一篇文章[1] 的主要作者，这篇文章引发了热带疾病PRV计划的创建。
今年五月Health Affairs的一篇文章[2] 作为对2006年那篇文章的更新，Ridley和共同作者Novartis公司的Stephane Régnier预测，如果多张审评券可供出售，购买者愿意支付的价格将急剧降低。作者还警告指出，罕见儿科疾病PRV计划的国会展期将导致审评券市场价值大幅下跌，并降低PRV计划作为药物开发激励的有效性。2015年12月18日，美国国会将罕见儿科疾病优先审评券计划展期至2016年9月30日。【识林资讯- FDA儿科优先审评券计划展期】
[1] Ridley, David B., Henry G. Grabowski, and Jeffrey L. Moe. "Developing drugs for developing countries." Health Affairs 25.2 (2006): 313-324.
[2] Ridley, David B., and Stephane A. Régnier. "The Commercial Market For Priority Review Vouchers." Health Affairs 35.5 (2016): 776-783.
整理：识林-椒
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