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ICH 公开寻求非营利机构的培训合作
出自识林
2019-04-22
为加快指南的全球实施,ICH 发出呼吁,希望经认可的非营利性组织向监管机构提供 ICH 指南培训。
全球制药商和主要工业化国家于 1990 年组建了 ICH,以协调全球监管方法,现在欠发达国家正在努力希望自己能够达到统一的监管方法,但这些国家的监管机构急需培训。ICH 希望与一个或多个组织签订一年期的合同(可选择续约),以帮助其满足监管机构、行业成员和观察员的培训需求。合同活动可包括开发在线培训材料以及建立案例图书馆,提供面对面的培训课程,并向 ICH 提供咨询服务。ICH 希望感兴趣的机构说明他们想要开展哪些活动,并提供可能的成本信息。
ICH 于 4 月 5 日发布的“受委托权限(terms of reference)”文件提供了有关呼吁相关组织表达兴趣的详细信息。文件表示,ICH 希望就除 M1(法规工作医药词典,MedDRA)之外的一级和二级指南,提供免费的面对面培训以及英文在线培训材料和案例研究。ICH 还希望培训机构能够为其培训小组委员会、秘书处和工作组提供临时意见和建议。
ICH 自 2015 年从“国际协调会议”更名为“国际协调理事会”,称为瑞士律法下的法律实体以来,一直在增加监管和行业成员以及希望成为成员的观察员。【ICH 组织机构变更 2015/10/26】最初的监管成员 — 欧盟、美国和日本,近 30 年来,在实施他们帮助制定的 ICH 标准方面都是走在前列的。但许多新的和将要成为监管成员的机构可能在实现监管协调方面还有很长的路要走。
ICH 监管成员资格取决于监管机构在实施 ICH 的三个层级 60 多个指南方面取得的进展。根据ICH 大会制定的程序规则,在监管机构证明他们实施了三个第一层级的指南之前(Q1 稳定性研究、Q7 原料药 GMP和 E6 GCP),ICH 不会接纳其监管成员资格。另外,ICH 还给申请成为监管成员的机构五年的时间来实施第二层级指南:E2A(临床安全性:加速报告的定义与标准)、E2B(临床安全性资料的管理:个案安全报告传输的数据要素)、E2D(上市后安全数据管理:快速报告的定义和标准)、M4(通用技术文件) 和 M1(法规工作医药词典,MedDRA)。ICH 正在建立衡量监管机构进展的程序。
培训试点
ICH 在组织变更后认识到,新成员需要接受培训才能实施指南。ICH 于 2016 年成立培训小组委员会。当时,ICH 认为有必要制定一个培训计划,因为其收到了大量来自内部和外部的培训申请,而非附属机构正在通过不准确的培训填补这一空白。ICH 开始进行需求评估调查,随后于 2017 年与值得信赖的培训机构开展了为期一年的试点。
培训小组委员会主席、FDA 生物制品审评与研究中心的 Limoli 在去年 9月份的普享药协会(AAM)会议上表示,培训需求调查显示了哪些指南最迫切地需要培训。调查还显示,培训材料都是针对最新指南,从未对较旧的指南编制过培训资料。其它发现包括:监管机构和行业都需要培训;与预期一样,实施挑战集中在三个初始 ICH 地区(美国、欧盟和日本)之外。
ICH 曾与七个组织合作开展试点 , 主要侧重于制定 Q1、Q7、E6、M4 和 E2 等第一层级和第二层级优先指南的培训材料。目标是 2021 年之前为每个指南制定至少一个介绍性在线培训课程和一个深入课程,具体如下:
• Q7 原料药 GMP,美国非肠道药协会(PDA)和国际药品认证合作组织;
• E6(R2) GCP 综合增补,布莱根妇女医院和哈佛大学多区域临床试验中心;
• E2 药物警戒指南系列,亚太经合组织(APEC)协调中心;
• M4 , 通用技术文件,法规事务专业协会(RAPS)。
整理:识林-椒
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参考资料
[1] Terms of Reference - Call for Expression of Interest for ICH Training Associates. ICH.
[2] ICH To Partner For Training Of Regulators, Industry On Key Guidelines. Pink Sheet.
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