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ICH 调研显示指南实施和采纳水平普遍较高
出自识林
2021-09-22
根据 9 月 9 日公布的一项最新调研结果 显示，ICH 的 55 份与质量、安全性和有效性相关的指南以及多学科指南中的大部分已被其 10 个非创始成员和观察员以及 30 家制药企业采纳。
该调研旨在监测监管机构和行业对 ICH 指南实施的充分性和水平，并补充 2019 年发布的关于 ICH 创始成员采纳该指南的调查。
调研评估了巴西 ANVISA、中国国家药品监督管理局（NMPA）、新加坡卫生科学据（HAS）、韩国食品药品安全部（MFDA）、中国台湾食品药品管理局（TFDA）和土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）等六个非常任和非创始监管机构的实施水平。四位观察员包括哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）、约旦食品药品管理局（JFDA）、南非医疗卫生产品监管局（SAHPRA）、沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）。30 家制药公司中的大多数是全球性的，而且都是创新药企业。调研于 2021 年 3 月完成。
调研显示，对指南的“执行和遵守程度很高”以及“公司的看法与所研究监管当局对指南遵守情况的自我声明之间的一致性很高”。
但一些指南的实施速度比其它指南要慢。例如，调研发现，S5(R3) 生殖毒性指南、E9(R1) 临床试验统计原则指南和 ICH Q12 批准后变更指南要么正在实施，要么还没有实施。四家监管机构确认他们正在实施 ICH Q12。
调研更深入地研究五个“第 2 层”指南的实施情况，包括关于批准后数据安全管理的 ICH E2D、关于通用技术文件（CTD）的 ICH M4、关于了临床安全数据管理的 ICH E2A、关于 MEDDRA 术语的 ICH M1 以及关于个例安全性报告的 ICH E2B(R3)。
结果发现 E2A、E2D 和 M4 的采纳率很高，而 E2B(R3) 和 ICH M1 的采纳率较低。调研给出了采纳缓慢的几个原因，包括：
- 指南中包括额外的要求
- 缺乏执行指南的机构能力
- 指南与当地要求相冲突
- 缺乏对指南的理解。
调研结果将用于支持培训需求以及 ICH 成员相关的活动。该调研旨在帮助 ICH 管理委员会确定非常任、非创始监管成员是否符合其加入资格标准，并帮助对未来 ICH 成员资格感兴趣的观察员参考调研结果以确认其资格。
该调研由监管科学创新中心（CIRS）进行，该中心是行业和监管机构国际论坛 Clarivate plc 位于英国的独立子公司。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
法规指南解读：ICH M4《通用技术文件》适用岗位（必读）- 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备和提交，需熟悉CTD格式和要求。
- 质量保证（QA）：确保提交文件的质量符合监管要求。
- 研发（R&D）：在文件中提供药物的科学和技术信息。
- 临床（Clinical）：负责临床研究报告的撰写和汇总。
工作建议- 注册：确保所有提交文件遵循M4指南，与QA紧密合作，保证文件质量。
- 质量保证：审核文件，确保信息的透明性和一致性，符合监管要求。
- 研发：提供详尽的药品技术信息，包括质量、非临床和临床数据。
- 临床：编制清晰的临床研究报告，便于监管机构理解和评估。
文件适用范围本文适用于人类用药品的注册，包括生物技术产品。涵盖化学药、生物制品等，由欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 通用技术文件（CTD）格式：提出了一种统一的格式，用于准备提交给监管机构的药品注册申请，以减少准备时间和资源，简化电子提交的准备。
- 技术文件组织：CTD分为五个模块，其中模块1区域特定，模块2至5为所有区域通用。
- 信息展示原则：文档中的信息展示应明确无误，便于审阅，包括适当的页边距、字体大小和页码。
- 模块内容细节：详细描述了每个模块的内容和组织方式，包括行政信息、技术摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告。
- eCTD提交的附录指导：提供了eCTD v4提交的附录A至F的指导，涵盖关键词使用、控制策略摘要、稳定性数据、辅料指导等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床前研究岗位：深入理解生殖和发育毒性研究的设计和评估，以确保研究符合国际标准。
- 临床研究岗位：了解药品可能的生殖和发育毒性，以评估临床试验中的风险。
- 药品注册岗位：掌握文件要点，以便在药品注册过程中准确呈现相关研究数据。
- 药品安全岗位：监控和评估药品的生殖和发育毒性，以确保药品安全。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等各类药品的生殖和发育毒性评估，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际药品协调会（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 生殖和发育毒性研究目的：旨在评估药物对哺乳动物生殖相关的人类风险影响，涵盖从受孕到性成熟的整个生命周期。
- 研究设计：推荐使用一种或多种体内研究来评估药物的潜在生殖和发育风险，包括生育力和早期胚胎发育（FEED）、胚胎-胎儿发育（EFD）和出生前及出生后发育（PPND）研究。
- 剂量选择：剂量选择应基于毒性终点、系统暴露饱和度、暴露边际或最大可行剂量（MFD）等标准。
- 风险评估：结合所有可用的药理学、毒理学、药代动力学和毒代动力学数据，评估药物对人类生殖的潜在风险。
- 替代试验：在特定情况下，可使用经过验证的替代试验来预测药物的胚胎-胎儿致死性（MEFL），并支持风险评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
