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出自识林

2023-06-21

美国 FDA 加速审批计划的新改革将赋予FDA更多权力，要求申办人对药品加速审批下执行确证性研究，并将提高这些研究状态的透明度。

FDA 药品审评和研究中心（CDER）首席副中心主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在 5 月份的食品和药品法研究所（FDLI）年会上表示，“食品和药品综合改革法案（FDORA）立法为我们提供了新的和令人兴奋的工具来进一步改进加速审批。”

她表示，新法律明确规定，FDA 有权要求企业在药物批准之前开始确证性研究，“我们的法规中一直规定应该进行确证性研究，但我们没法说必须满足加速批准的所有标准，在研究没有完成时，我们不能说没有完成研究就‘拒绝批准’。”

FDORA 还要求 FDA 每六个月而不是每年发布一次确证性研究的状态，从而提高透明度。此外，新法要求所有使用加速审批途径的所有 FDA 中心发布正在进行的研究的状态，并列出哪些研究被确证或撤销。

法律还创建了一个更加简化的流程，以便在上市后研究未能确证有效性时撤销药品批准。目前的撤销过程“相当漫长且过于拘泥于法律条款。新流程更加透明，允许申请人在加急的时间内对这些决定提出上诉。”

最后，新法要求建立一个新的加速审批委员会，由各个使用加速审批的 FDA 中心成员组成，以确保高级领导层在加速审批政策上保持一致。

Corrigan-Curay 表示，“总的来说，我们非常兴奋，我承认加速计划正在发挥作用，但仍有改进余地，我们非常高兴有这些立法授权可以开始着手工作。”

加速审批计划去年受到美国卫生部监察长办公室（OIG）的批评，OIG 发现超过三分之一的加速审批申请不符合其最初的确证性试验日期，其中 4 件申请已超过其确证性试验截止日期 5 年以上。

礼来卫生政策和战略总监 Maureen Japha 表示，礼来支持改革。“加速审批途径是礼来一段时间以来一直在考虑的事情，我们希望确保我们能够保护这条路径。”一些确证性研究的完成可能具有挑战性，但作为一般规则，“我们将在加速审批之前启动这些研究。”去年 11 月，礼来发布了一系列关于加速审批的原则，称公司致力于生成确证性试验数据，如果确证性研究未能确证药物的获益，礼来将向 FDA 提出撤销决定。

生物技术创新组织（BIO）的 John Murphy 表示，在 FDORA 颁布之前，媒体、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及州政府对 FDA 的加速审批计划进行了“相当大规模的攻击。（有关加速审批的辩论，可点击合集链接阅览往期资讯。）很大程度上，去年一年，我们在非常负面的声音之中讨论 FDORA 的变化。我们希望看到新立法规定的一系列措施尽可能得到有力的执行。”

识林-椒

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