首页 > 资讯 > ICH Q12 在各监管机构的征求意见时间表

出自识林

2018-06-06

2017 年 12 月，ICH 网站发布了 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南征求意见稿，截止目前，ICH 的监管机构成员征求意见的截止时间见下表。

从表中可以看出，EMA 对 Q12 的征求意见持续时间为 1 年，而 EMA 一般征求意见时间为 3 个月。原因可能是 ICH Q12 提出的设定条件（Established Conditions，EC）、产品生命周期管理（Product Lifecycle Management，PLCM）的概念与欧盟委员会的变更法规不一致。正如 Q12 征求意见稿第 1.1 章节最后一段所述：“在某些 ICH 地区，现行 ICH Q12 指南与当前的法律框架在本指导原则第 3 章中提到的使用明确的设定条件以及第 5 章中提到的产品生命周期管理方面并不完全兼容。但是，这些概念将在法律框架被审查时予以考虑，在此期间，将尽可能地基于这些 ICH 地区现有的法规的范围。”

Q12 征求意见稿第 2 章 批准后 CMC 变更的分类，包括：

• 事先批准（产品设定条件），这对药品质量的风险最高
• 通知，在执行前或执行后规定的时间段内发生的变更需要正式通知监管部门（就像美国 FDA 的生效变更的补充申请 Changes Being Effected Supplement）；风险低的，针对这些低风险变更可能需要在年度报告中提交。
• 其余变更可能只需要在公司进行记录（风险最低）。

Q12 描述的批准后变更管理方案（PACMP），我们认为是一种可比性协议（Comparability Protocol，CP），允许公司根据事先约定的协议进行特定类型的变更。

Q12 的两个附件举例说明了设定条件和批准后变更管理方案，附件提供了额外的指导，但由于可能发生的变更数量和种类繁多，这些附件提供了一般性指导。如果您预期的情况不包括在内，请与监管机构讨论。

美国 FDA 表示，Q12 旨在说明，对产品和工艺知识的增加能够减少监管递交要求，对生产商和监管者来说能够减少不必要的花费和负担。该指南也鼓励对产品的持续改进，对于生产和质量问题，能够实现减少变异性、避免药品短缺。

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整理：识林-榕

参考资料

• Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Issued by the FDA, Lachman Blog, 2018-05-31
• Updated: ICH Q12: A Framework for Managing Post-Approval CMC Changes, RAPS news, 2018-05-31

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