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从 FDA 批准数据看生物药发展趋势
出自识林
2019-07-22
2019 年已经过半，我们趁现在来找个机会看看 FDA 和行业在生物药申请批准方面做的如何，同时将这类产品的批准情况放入历史的长河中看看有着怎样的趋势和变化。
从 1965 年到 2013 财年结束，FDA 批准了大约 86 个治疗性生物制品（TBP）。早期，批准率非常缓慢，前 22 年间仅有 4 个 TBP 获批（见图1）。然而，随着 20 世纪 80 年代重组 DNA 技术的出现，产品申请递交量增加，并在接下来 20 年间（1988–2008 年）批准数量略有增加，平均每年约有 3 个产品获批。2009 年至 2013 年间，平均批准率增加至每年约有 6 个产品获批。接下来，时间来到 2014 年，生物技术产品的批准量开始飙升，并且此后一直呈指数级增长。批准率的快速增长可能是由于 FDA 在 2012 年《FDA 安全与创新法案》通过后实施的加快审评举措产生了效果。到目前为止，FDA 药品审评与研究中心（CDER）总共批准了约 178 个生物技术产品。
图 1. 生物技术产品年度批准量
随着每年批准数量的大幅增加，获批产品的类型也在发生变化（见图2）。直到 2014 年左右，每年批准的非单克隆抗体（非Mab）产品的数量平均上看远超过单克隆抗体（Mab）产品数量（2.0 比 1.3）。从 2014 年开始，每年批准的 Mab 数量从 6 个左右增加到 16 个左右，而非Mab产品的年度批准率几乎没有变化。到目前为止，仅有 100 多个治疗性 Mab 产品获批，以及约 76 个已获批非Mab生长和分化因子、细胞因子和酶。
图 2. Mab 与非 Mab 年度批准量
（注：图中 2019 年仅为半年数据，因此，到年底时，2019 年的数据可能是目前的两倍左右。）
生物类似药的批准如何影响这些数字？
图 3 显示了所有 Mab 和非 Mab 生物类似药批准的数据，可以看出，Mab 生物类似药的年度批准数量通常高于非 Mab 生物类似药的批准量，并且五年中有三年没有任何非 Mab 生物类似药获批。总体而言，共有 16 个 Mab 生物类似药和 5 个非 Mab 生物类似药获批。
图 3. Mab 与非 Mab 生物类似药批准
不管怎样，过去几年中新治疗性生物技术产品的批准量毫无疑问地呈增加趋势。对于需要这些产品的患者以及致力于开发和销售这些药品的行业来说都是个好消息。
整理：识林-椒
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参考资料
[1] Approval Rate for Therapeutic Monoclonal Antibodies Continues to Grow. Lachman Consultants.
岗位必读建议： - 注册：了解FDASIA对药物和医疗设备注册审批流程的影响。
- 研发：关注创新药和仿制药的用户费用要求，以及对儿科药物开发的支持。
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文件适用范围：
本文适用于美国境内的创新药、医疗设备、仿制药和生物类似药的注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 用户费用授权：FDASIA授权FDA从行业收取用户费用，以资助创新药、医疗器械、仿制药和生物类似药的审查工作。
- 儿科药物开发鼓励：该法案重新授权两个鼓励儿科药物开发的项目。
- PDUFA和MDUFA的第五次和第三次授权：这是处方药用户费用法案（PDUFA）的第五次授权和医疗器械用户费用法案（MDUFA）的第三次授权。
- 审查流程的稳定性和可靠性：通过这些用户费用计划，确保了审查人员队伍的稳定和审查流程的可靠性。
- 仿制药和生物类似药的用户费用计划：新计划建立在PDUFA和MDUFA成功的基础上，为仿制药和生物类似药的审查提供资金。
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