在FDA官员所参与的讨论中,有参会者提及FDA在管理变更的实践中,可比性协议(Comparability Protocols)得到了良好的推广。FDA官员则介绍,可比性文件过去多用于生物制品,而且可能也带有过于宽泛、信息不足的缺点。但是FDA相关指南的更新已提上日程(详见FDA CDER Guidance Agenda 2016,FDA于上周末发布的2016指南修订工作计划)。或许随着此份指南的更新与 ICH Q12 的推进,可比性协议能得以更广泛的应用。
虽然大多围绕 EC 的讨论均在强调产品的特异性,基于风险进行差异化的管理。但是也有参会者在强调药典——这一标准化工具的作用。比如来自德国的生物制品审评员 Martijn Van der Plas,他认为即使是最新、最复杂、有着诸多产品特异试验的新生物制品,依然会借助一般性的检验项目来控制;而这些项目中繁复的描述,包括接受限度以及系统适用性试验,均已在药典进行了详细的介绍。所以药典在产品生命周期中仍扮演着重要的作用,至少可以作为CTD文件的引用源,节省申报资料的篇幅。
此次ICH协调委员会的会议书记是 Moheb Nasr,他是葛兰素史克的全球CMC战略副总。在加入葛兰素史克之前,他曾就职于FDA新药审评办公室(Office of New Drug Quality Assessment),参加了 ICH Q8 - Q11 系列指南的起草与实施,他对此类纲领性的文件驾驭能力不俗,比如这幅常被业界引用来阐释 FDA 有关QbD 理念的图示 (笔者将称其为”QbD 轮子“),正出自 Nasr 之手。按照ICH已公布的工作计划,Q12 的准备工作将于2016年夏走完第二阶段,届时将完成文件草稿并开始征求意见,而后呈递给欧美日各缔约监管部门签署实施。我们对此保持关注。
[1]. Moheb Nasr, ICH EWG's June meeting, Fukuoka Japan
[2]. Regulaitions.gov [FDA-2015-D-1659]
[3]. Robert Iser, ICH EWG's Oct meeting, EMA Site in London
全文参考 1 EMA. How to improve product lifecycle management
[1] 2 IPQ. ICH Q12 EWG Views Established Conditions as Pivotal in Evolving Lifecycle Regulation Internationally; EMA Workshop Provides Input
[2]
编译:识林-葳
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