首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：2021.12.13-12.19

出自识林

2021-12-21

12.14 FDA 注射剂产品中可见异物的检查指南草案

指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足当前注射产品生产的 CGMP 要求。”指南不涉及隐形颗粒或物理缺陷，例如容器完整性缺陷或填充量问题。

FDA 将异物定义为“可移动的不溶颗粒，而不是无意中存在于注射产品中的气泡。”分为三大类：固有颗粒是产品本身固有的；内源颗粒来自产品外部，但在生产和灌装系统或产品配方内；而外源颗粒来自更广的生产环境，而不是来自生产工艺本身。

12.16 MHRA 发布关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南

指南概述了在临床试验中更多地使用真实世界数据如何有助于加快具有成本效益的治疗方法的可用性。MHRA 表示，在进行临床试验时，使用常规医疗保健期间产生的数据来改善招募和协助监管决策，可以帮助更快地将改变生活的新药带给需要的患者。

MHRA 指出，虽然从真实世界数据生成的信息经常用于在药品和医疗器械获批后监测其安全性，但很少用于在获批之前证明干预措施的有效性。MHRA 首席执行官 June Raine 表示，“当以这种创新方式使用时，真实世界的数据有可能在通过临床试验让患者用上新药方面产生巨大的影响。真实世界数据可以让申办人更可行地将现有药物重新用于新条件或新适应症。”

12.16 ICH Q9(R1) 质量风险管理

ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿，比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。

指南草案重点关注五个主要领域的变化：质量风险管理（QRM）的主观性；供应链风险管理；正式程度概念的澄清；基于风险的决策；以及危害识别。增加了培训材料，以帮助澄清概念，并提供有关如何实施 QRM 实践的使用指导。另外，风险回顾方面的更新仅包括新的培训材料。

详见资讯：ICH Q9 质量风险管理指南修订版发布。

12.16 EMA 静脉注射用人正常免疫球蛋白临床研究指南
12.16 EMA 静脉注射用人正常免疫球蛋白产品核心特性总结指南

临床研究指南介绍了在申请静脉注射用人正常免疫球蛋白（IVIg）的上市许可时需要记录的信息。指南涵盖生物数据、临床试验和患者随访。质量方面不在指南范围内。指南还为制造过程中发生重大变更的许可产品提供了指导。指南还提供了有关用于麻疹暴露前/暴露后预防的免疫球蛋白的建议。

核心产品特征概况（SmPC）指南的目的是为申请人和监管机构提供统一的指导，以了解静脉注射用人正常免疫球蛋白（IVIg）的产品特征概况中要包含的信息。核心 SmPC 是在许可医药产品的 SmPC 的基础上并考虑已发表的科学文献而编写的。人正常免疫球蛋白的任何上市许可申请或上市许可变更应附有所需的数据细节、文件、文献和/或申请有效的理由。

上周 EMA 新发布关于恩杂鲁胺、依鲁替尼、奥拉帕利、两性霉素 B （脂质体）、熊去氧胆酸的 BE 指南草案。

上周 FDA 批准的新药有：

• Orencia (abatacept) 与某些免疫抑制剂联合用于预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）
•  Tarpeyo (budesonide) 缓释胶囊用于减少患有原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病的成人患者的蛋白尿（尿中蛋白水平升高）
• Vyvgart (efgartigimod)用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体检测呈阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）