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国际药政每周概要：2021.12.13-12.19
出自识林
国际药政每周概要：2021.12.13-12.19
2021-12-21
12.14 FDA 注射剂产品中可见异物的检查指南草案
指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足当前注射产品生产的 CGMP 要求。”指南不涉及隐形颗粒或物理缺陷，例如容器完整性缺陷或填充量问题。
FDA 将异物定义为“可移动的不溶颗粒，而不是无意中存在于注射产品中的气泡。”分为三大类：固有颗粒是产品本身固有的；内源颗粒来自产品外部，但在生产和灌装系统或产品配方内；而外源颗粒来自更广的生产环境，而不是来自生产工艺本身。
12.16 MHRA 发布关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南
指南概述了在临床试验中更多地使用真实世界数据如何有助于加快具有成本效益的治疗方法的可用性。MHRA 表示，在进行临床试验时，使用常规医疗保健期间产生的数据来改善招募和协助监管决策，可以帮助更快地将改变生活的新药带给需要的患者。
MHRA 指出，虽然从真实世界数据生成的信息经常用于在药品和医疗器械获批后监测其安全性，但很少用于在获批之前证明干预措施的有效性。MHRA 首席执行官 June Raine 表示，“当以这种创新方式使用时，真实世界的数据有可能在通过临床试验让患者用上新药方面产生巨大的影响。真实世界数据可以让申办人更可行地将现有药物重新用于新条件或新适应症。”
12.16 ICH Q9(R1) 质量风险管理
ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿，比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。
指南草案重点关注五个主要领域的变化：质量风险管理（QRM）的主观性；供应链风险管理；正式程度概念的澄清；基于风险的决策；以及危害识别。增加了培训材料，以帮助澄清概念，并提供有关如何实施 QRM 实践的使用指导。另外，风险回顾方面的更新仅包括新的培训材料。
详见资讯：ICH Q9 质量风险管理指南修订版发布。
12.16 EMA
静脉注射用人正常免疫球蛋白临床研究指南
12.16 EMA 静脉注射用人正常免疫球蛋白产品核心特性总结指南
临床研究指南介绍了在申请静脉注射用人正常免疫球蛋白（IVIg）的上市许可时需要记录的信息。指南涵盖生物数据、临床试验和患者随访。质量方面不在指南范围内。指南还为制造过程中发生重大变更的许可产品提供了指导。指南还提供了有关用于麻疹暴露前/暴露后预防的免疫球蛋白的建议。
核心产品特征概况（SmPC）指南的目的是为申请人和监管机构提供统一的指导，以了解静脉注射用人正常免疫球蛋白（IVIg）的产品特征概况中要包含的信息。核心 SmPC 是在许可医药产品的 SmPC 的基础上并考虑已发表的科学文献而编写的。人正常免疫球蛋白的任何上市许可申请或上市许可变更应附有所需的数据细节、文件、文献和/或申请有效的理由。
上周 EMA 新发布关于恩杂鲁胺、依鲁替尼、奥拉帕利、两性霉素 B （脂质体）、熊去氧胆酸的 BE 指南草案。
上周 FDA 批准的新药有：
- Orencia (abatacept) 与某些免疫抑制剂联合用于预防急性移植物抗宿主病（aGVHD）
- Tarpeyo (budesonide) 缓释胶囊用于减少患有原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病的成人患者的蛋白尿（尿中蛋白水平升高）
- Vyvgart (efgartigimod)用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体检测呈阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）
法规指南解读适用岗位（必读）- QA：确保生产过程和产品质量符合CGMP要求。
- 生产：执行视觉检查程序，确保注射剂产品无可见颗粒。
- 研发：在产品开发阶段进行风险评估，确定颗粒物的潜在来源和控制策略。
- 注册：了解监管要求，确保产品注册文件符合FDA指南。
工作建议- QA：监控生产过程，确保100%检查和统计抽样计划的实施。
- 生产：使用合格设备和经过培训的人员进行产品检查。
- 研发：在产品开发中考虑颗粒物的风险，制定相应的控制措施。
- 注册：在产品注册过程中，强调颗粒物控制措施，确保符合监管要求。
适用范围本文适用于美国FDA监管下的注射剂产品，包括化学药品、生物制品和动物药品。适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等不同企业类别。 文件要点- 风险评估：强调在产品开发阶段进行风险评估，以识别和管理可见颗粒物的潜在来源和风险。
- 100%检查：要求对所有注射剂产品进行100%视觉检查，以确保产品无可见颗粒物。
- 质量控制：强调通过生命周期方法进行质量保证，包括生产和过程控制、稳定性测试以及投诉和退货产品的监控。
- 培训和资格认证：要求对执行视觉检查的人员和设备进行培训和资格认证，以确保检查的准确性和一致性。
- 非符合性处理：强调对检查过程中发现的质量问题进行调查，并采取适当的纠正和预防措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- 生产
- 研发
- 供应链管理
- 实验室控制
- 设施、设备和公用事业管理
工作建议： - QA：确保所有质量风险管理活动符合ICH Q9(R1)的要求，并整合到质量体系中。
- RA：在注册文件中体现质量风险管理的应用，确保监管机构了解和认可公司的风险管理方法。
- 生产：在生产过程中应用质量风险管理工具，如FMEA，以提高生产效率和产品质量。
- 研发：在药物开发阶段使用质量风险管理来识别和控制潜在的质量风险。
- 供应链管理：评估供应商和合同制造商的风险，确保供应链的稳定性和产品质量。
- 实验室控制：在稳定性研究中应用质量风险管理，以确保数据的准确性和可靠性。
- 设施、设备和公用事业管理：在设施和设备的设计、验证和维护中考虑质量风险管理。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH。 要点总结： - 质量风险管理原则：强调科学知识和患者保护，风险管理的努力、形式和文件记录应与风险水平相称。
- 一般质量风险管理流程：包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查，应系统地应用于产品生命周期的每个阶段。
- 风险管理方法：提供了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA等，并强调根据风险的复杂性和重要性选择合适的形式。
- 质量风险管理的整合：鼓励将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以提高决策质量和资源的有效利用。
- 产品可用性风险：讨论了如何通过质量风险管理预防和缓解可能导致产品短缺的质量/生产问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
