IPEM 课程 变更、偏差、CAPA 与风险管理；无菌保证系列课（一）
|
首页 > 资讯 > IPEM 课程 变更、偏差、CAPA 与风险管理；无菌保证系列课（一） 出自识林
IPEM 课程 变更、偏差、CAPA 与风险管理；无菌保证系列课（一）
笔记 2024-02-26 以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节，也是国际合规检查中的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。 教师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在30余年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论，积累了药品全生命周期自创新药制剂研发、至新生产基地建立、技术转移、生产工艺优化、生产难题攻克、支持产品全球申报的丰富实践经验，建立了在领导力培养、跨洲际国际团队搭建、大型超亿美元API项目管理、跨国公司商务整合等方面成功的科学管理模式。曾任职浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，搭建了公司三维高效率质量组织管理框架并设计和建立了自药品研发、生产至市场药物警戒、对药品质量全生命周期“无缝衔接”的系统化管理体制和方法，实现了美国FDA检查“零缺陷”和主要国际机构检查的成功通过。创立了美国制药质量科学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立，先进质量管理体系和方法的创新，及高水平质量科学与管理人才的培养。中国药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。 课程介绍 变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的关键环节，也是国际合规检查中的重点和主要缺陷存在的薄弱环节。课程第一次通过对变更、偏差、CAPA与风险管理看似各自独立的议题进行深入剖析，帮助学员理解这些议题间相互联结、不可分割的内在本质。意旨从逻辑推理和科学的视角，解析质量系统化管理的思维，解说解决问题的方法，分享实现自然“合规”的经验。课程结合大量实际案例，展示药企在变更、偏差、CAPA和风险管理中常见的一些“误区“，解答管理中的疑点、难点和需要关注的事项。从而帮助企业提升科学系统化管理的能力和质量管理体系搭建的合理性，实现质量管理科学化、高效率、低成本、低风险“自然合规”的目的。 课程大纲
学员获益
适用对象
无菌保证系列2024年设计为四次课程： 第一课：主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写。并且广泛深入的探讨污染控制策略在无菌生产领域的实施和应用：无菌工艺模拟试验。 后续三次课程将进一步探讨和分享其他无菌保证领域的主题和热点、法规难点和行业痛点。 教师简介 尹放东博士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来公司工作超过30年。在制药行业产品及工艺、包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。 苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产副总监，负责无菌产品的生产制造和运营。从事制药行业10年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与IPEM课程授课，ISPE、PDI和CPAPE会议报告。南京理工大学应用化学硕士和学士。 许青青女士，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师，负责公司环境监测策略制定，无菌保证方面的工作。曾先后在碧迪医疗，礼来制药工作11年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与ISPE、PDI和CPAPE会议报告，并应邀作为讲者参与IPEM课程授课。苏州科技大学生物技术专业学士学位。 课程介绍 无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。 课程大纲 无菌保证系列：第一课 无菌产品：历史与法规
无菌保证：基础与理念
无菌保证：污染控制策略CCS
无菌保证：污染控制策略CCS文件
无菌保证：污染控制管理和实施
CCS实施：无菌工艺模拟APS
课程目标
适用对象
报名方式 点击链接或扫描下方二维码报名 电话：010-64926390 邮箱：register@ipem-prog.org 法规指南解读 适用岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位：
工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
