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FDA 明确表示不会对未遵守临床试验报告要求的申办人处以罚款
出自识林
FDA 明确表示不会对未遵守临床试验报告要求的申办人处以罚款
2024-02-26
美国 FDA 表示，临床试验申办人未能向政府正确报告试验信息时，不会对其处以罚款或采取更严厉的执法行动。根据 FDA 对一份公民请愿书的回复显示，FDA 表示将继续敦促自愿遵守。
基本药物大学联盟 (Universities Allied for Essential Medicines）去年 2 月份提交的长达 30 页的请愿书称，FDA 对临床试验报告的执行力度很小，且缺乏重点。该组织要求 FDA 做三件事：加强临床试验报告的执法力度；发布指南解释 FDA 将如何执行 2007 年《FDA 修正案》（FDAAA）中对临床试验的注册管理法律要求；并创建一个公示网站来跟踪发送给潜在不合规方的不合规提前通知的数量。
虽然美国国立卫生研究院（NIH）负责实际的临床试验报告系统，但 FDA 负责确保申办人遵守法律规定的报告要求。
FDA 于 2020 年发布定稿指南，对未注册研究、不向 ClinicalTrial.gov 报告结果或提交虚假信息的试验申办者进行处罚。根据该指南，对于在单个程序中裁定的所有违法行为，最高罚款不超过 1 万美元。如果在收到此类违法行为的通知后 30 天内未纠正违法行为，则在违规行为发生后持续的每一天，应加收不超过每天 1 万美元的民事罚款，直至违规行为被纠正为止。
公民请愿书指出，“由于执行滞后，合规性滞后。FDA 迫使不遵守规定的试验申办人报告未完成的临床试验数据的努力还不够。”
但 FDA 在回复中并不同意加强执法力度，部分原因是其没有自愿来确定所有适用的临床试验，因此只是鼓励申办人自愿遵守。FDA 表示，不会对违规行为处以民事罚款，理由是正式实施处罚的过程很漫长，而且还可以上诉。
FDA 写道，“在任何民事执法行动中，FDA 都有责任通过大量证据证明所指控的违规行为，具体在这一情形中，需要举证责任方未遵守注册和/或结果信息提交要求。”
不过，FDA 同意创建一个公示网页来跟踪提前通知函，并每季度更新一次。FDA 已经上线了这一公示网页，目前更新至截至去年 12 月发布的提前通知。
但基本药物联盟大学董事会主席 Reshma Ramachandran 表示，关于 FDA 没有资源来支持其执行的说法并不成立，因为 FDA 并没有要求国会在这一领域提供更多拨款。“但我们追踪资金时，FDA 似乎并没有首先要求此类资源。”
作者：识林-蓝杉
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