首页 > 资讯 > 【周末杂谈】仿制药驱动创新药？

出自识林

2024-02-25

从数字上看美国药业计划经济和市场经济的怪相

没有创新药，自然就不会有仿制药，道理显然。反过来说，是否也对呢？就不那么显然了。

这个月初，美国普享药协会（原来的仿制药协会）发表了纪念美国《仿制药法》发布40周年的白皮书，其中有这样两句话：Generics drive biomedical innovation as brand manufacturers respond to lower-cost competition. And generic competition creates “headroom” for spending on new, high-cost innovative medicines。笔者对其的理解如下。

第一句：仿制药的低价竞争，驱动了品牌药企的生物医药创新。创新药的市场独占权是由专利和行政保护的。在《专利法》面前，药品专利与其它产品专利无异，都只有20年的保护。《仿制药法》是创新药业与仿制药业的协议，以延长创新药的市场独占期来换取仿制药入市的通路。但不管怎么说，创新药的市场独占期有限，过期就只能卖白菜价了（这是假设市场经济，实情远为复杂）。也就是说，由于《仿制药法》赋予了仿制药的市场存在，品牌药企业若是不持续创新，市场独占期后就难以维持生计了。在这个意义上讲，仿制药起到了后浪推前浪的作用。不过，创新药企会说创新是为了公众健康和科学探索，而非迫于仿制药的压力。说法当然有理，但如果你是股东，你的企业不创新，也可年年涨价10-15%，你会同意花大钱、冒高风险创新吗？

第二句：仿制药为高价的新药创造了买单空间。这句话可以这样理解。对处方药来说，2022年，美国的仿制药占处方量的90.3%，但只占药费的17.5%。若仿制药按创新药的价格来卖的话，则美国的药费花销要涨7倍！考虑到美国药费的近一半是政府医保买单，也就是由纳税人买单，这部分的花销2022年是4000亿美元。涨7倍就是多出28000亿美元。假设美国有1亿家庭（美国人口3.3亿），相当于每家每年要多上2.8万美元的税！这是什么概念？2022年的平均家庭收入才7.4万美元。老百姓不反了才怪呢！也就是说，没有仿制药的低价，就不会有钱付创新药的高价。创新药不卖高价，还会有人投资吗？没人投资，还能有创新药吗？

如此看来，仿制药不仅是创新药的推手，还是不可或缺的。但为何总不受待见呢？

美国的药品市场的特点是，创新药受计划经济保护，仿制药在市场经济中煎熬。只要是FDA批准的新药，就纳入政府医保，且政府无议价权，品牌药企年年涨价（每半年涨一次），每年涨10-15%，政府照价买单。仿制药可好，政府医保只付最低价，相当于最低价中标，造成了没有最低，只有更低的恶性循环，导致了不断出现的药品短缺。这么不合理，众人皆知，但总是难改。为何？

美国的计划经济是由国会和白宫的政客们制定的。影响政客们的正常渠道是通过游说集团，这不仅需要钱，还需要各种资源，包括科学技术资源，例如：企业支持大学教授做有利于其产品的直接临床研究以及间接的监管和经济政策研究。谁有这样的资源？品牌药业有，仿制药业没有。只要仿制药的利润低，就不会有闲钱游说政客，就不会改变悲惨的“又让马儿跑，又让马儿不吃草”的怪相，直到哪天经济实在支持不住了。

希望我国药业能在品牌药势力圈形成前，从顶层设计上就避免这种怪相的形成。这对人口多、人均GDP低、公共卫生基础薄、计划经济和政府医保占主导地位的我国，应是重要的。

作者：榆木疙瘩

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