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IPEM 12 月课程预告 - 研发方向
出自识林
2017-11-24
欧美仿制药市场竞争与法规管理
授课老师:王建英
上课日期:11 月 30 日 - 12 月 1 日
上课地点:北大中关新园
老师简介
王建英女士现任上海安必生药政事务副总。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理,主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作。曾多次参加美国FDA 有关医药法规管理、申报程序、质量控制及改进、申报资料编纂、电子申报、以及FDA 现场检查等专项业务培训,同时也是“加拿大医药法规事务专业协会”(CAPRA)正式会员和“加中生物医药科技发展协会”(CCBPA)执行委员会委员,著有《美国药品申报与法规管理》。曾获华南理工大学化工学士学位,美国爱丁堡商学院MBA 学位。
课程介绍
课程介绍欧美仿制药市场监管概况,以美国监管体系为例,详解药品法律法规以及智慧财产的保护等对仿制药竞争的影响。解析仿制药上市申报渠道,以及对产品质量和生物等效性要求。
课程用案例讲解基本概念,解析相互之间的关联,以及实际操作方法。该课程是对欧美仿制药上市及竞争所涉及方方面面问题的整体回顾。从一个仿制药企的视角,综合经验、教训、体会,展现一个尽可能完整的拼图。
课程大纲
美国仿制药申报法规/政策
• FDA 仿制药最新政策
• 案例解析
仿制药药政市场监管概况
• 美国、加拿大、欧盟比较
• 美国药品市场及法规管理简介(处方药、OTC、植物药)
药品智慧财产保护
• 欧美药品智慧财产保护机制
– 专利、资料专属权、市场专营权
– 欧美各国法规比较
生物等效和溶出度
• 体内生物等效和体外溶出度要求 (基本概念和要求, 各国要求差异)
• 具体运作要点
药品质量要求
• 申报资料中药品质量要求(GMP以外)
• 辅料,包装,及其他注意点
• 标签说明书规定
• FDA最新要求
美国市场的仿制药申报和审批
• 仿制药ANDA申报和审批 (报批资料的)
• 美国药品市场及法规管理简介(处方药、OTC、植物药)
• 与美国FDA的沟通交流
• eCTD 电子申报简介
• 仿制药进军美国的战略思考
课程目标
1. 使学员系统了解进军国际市场的战略、产品研发、质量控制、生物等效性实验的要求,以及法规、专利、申报审批的全部过程
2. 通过实例使学员了解仿制药进军欧美市场所面对的挑战, 以及打入市场的战略规划所必须了解和考虑的问题,避免盲目性
适用对象
仿制药企业的中高层技术管理人员,研发和药政部门领导和专业人员。
制造科学
授课老师:尹放东、李晓明
上课日期:12 月 2 - 3 日
上课地点:北大中关新园
老师简介
尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年,并任IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士,美国加州理工学院化学工程博士。
李晓明博士现任海正公司全球质量高级副总,曾在美国默克工作十二年,在礼来工作十四年。曾任美国礼来公司总部研发副总工程指导顾问。从新药固体制剂研发,到产品全球申报和产品商业化;从基础工艺开发,产品难题攻克,到新厂设计、技术转移和工艺验证;从单个产品价值链整合,到跨企业商务整合等许多领域拥有多年丰富经验和深厚的专业知识。曾获北京大学学士和硕士,美国辛辛那提大学硕士,美国加州理工学院化学工程博士。
课程介绍
产品,质量,工艺,验证…这些制药行业耳熟能详的用词和术语,是何含义,其背后的科学依据是什么?课程从看似简单的问题入手,使用简单和具体的案例,说明基本概念,阐述一般方法、普遍原理,解说实际应用。以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段,尊重数据和事实,重视系统、理论和模型,以解决制造中的实际和复杂问题为目的,阐明制造领域相关的概念、逻辑、理论、体系和实践“制造科学”。
课程大纲
• 制造科学的引入
• 产品与质量
• 产品与工艺、控制和能力
• GMP与质量管理体系
• 质量标准的研发和建立
• 知识管理和数据分析
• 核心理念:一致性、稳定性、代表性
• 制造科学相关的工具
课程目标
1. 启发思考,引入科学:定义基本概念,关注概念的评估、量化、比较;启发学员不仅关注 “是什么”和“怎么做”,更关注“为什么”
2. 培养批判性思维能力:尊重数据、重视事实,独立思考,客观严谨,逻辑推理,分析评估;课程侧重于评估、管理、执行之间 - 学习如何进行技术评估和管理,提升技术领导力
3. 培养提出问题、解决问题的能力:采用案例分析、课堂讨论,关注实际问题和解决思路,探讨问题背后的本质和科学关系
4. 本课程不是一门关于具体实施和实际执行的课程,而是定位于理解、应用、评估与管理
适用对象
1. 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理和技术人员
2. 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
3. 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
4. 建议理科、工科本科以上,5年以上相关制药行业工作经验人员
课程申请
收费标准:
(含课程资料、午餐,不含住宿)
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天
注册报名:
邮箱:register@ipem-prog.org
电话:010-62758023
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