IPEM 12 月课程预告 - 研发方向
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IPEM 12 月课程预告 - 研发方向
笔记 2017-11-24 欧美仿制药市场竞争与法规管理 授课老师：王建英 老师简介 王建英女士现任上海安必生药政事务副总。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理，主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作。曾多次参加美国FDA 有关医药法规管理、申报程序、质量控制及改进、申报资料编纂、电子申报、以及FDA 现场检查等专项业务培训，同时也是“加拿大医药法规事务专业协会”（CAPRA）正式会员和“加中生物医药科技发展协会”（CCBPA）执行委员会委员，著有《美国药品申报与法规管理》。曾获华南理工大学化工学士学位，美国爱丁堡商学院MBA 学位。 课程介绍 课程介绍欧美仿制药市场监管概况，以美国监管体系为例，详解药品法律法规以及智慧财产的保护等对仿制药竞争的影响。解析仿制药上市申报渠道，以及对产品质量和生物等效性要求。 课程用案例讲解基本概念，解析相互之间的关联，以及实际操作方法。该课程是对欧美仿制药上市及竞争所涉及方方面面问题的整体回顾。从一个仿制药企的视角，综合经验、教训、体会，展现一个尽可能完整的拼图。 课程大纲 美国仿制药申报法规/政策 课程目标 1. 使学员系统了解进军国际市场的战略、产品研发、质量控制、生物等效性实验的要求，以及法规、专利、申报审批的全部过程 适用对象 仿制药企业的中高层技术管理人员，研发和药政部门领导和专业人员。 制造科学 授课老师：尹放东、李晓明 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年，并任IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。 李晓明博士现任海正公司全球质量高级副总，曾在美国默克工作十二年，在礼来工作十四年。曾任美国礼来公司总部研发副总工程指导顾问。从新药固体制剂研发，到产品全球申报和产品商业化；从基础工艺开发，产品难题攻克，到新厂设计、技术转移和工艺验证；从单个产品价值链整合，到跨企业商务整合等许多领域拥有多年丰富经验和深厚的专业知识。曾获北京大学学士和硕士，美国辛辛那提大学硕士，美国加州理工学院化学工程博士。 课程介绍 产品，质量，工艺，验证…这些制药行业耳熟能详的用词和术语，是何含义，其背后的科学依据是什么？课程从看似简单的问题入手，使用简单和具体的案例，说明基本概念，阐述一般方法、普遍原理，解说实际应用。以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决制造中的实际和复杂问题为目的，阐明制造领域相关的概念、逻辑、理论、体系和实践“制造科学”。 课程大纲 • 制造科学的引入 课程目标 1. 启发思考，引入科学：定义基本概念，关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注 “是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” 适用对象 1. 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理和技术人员 课程申请 收费标准： 注册报名： |
