替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
插入公式
LaTeX 公式:
预览:
插入
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • 英国MHRA
    • 日本PMDA
    • 加拿大HC
    • 澳大利亚TGA
    • 新加坡HSA
    • 瑞士Swissmedic
    • 韩国MFDS
    • 沙特阿拉伯SFDA
    • 巴西ANVISA
    • 新西兰NZ
    • 马来西亚NPRA
    • 泰国ThaiFDA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南(第二版)
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

PhRMA 起诉美国 CMS,直指 GLOBE “最惠国”药价政策越权

首页 > 资讯 > PhRMA 起诉美国 CMS,直指 GLOBE “最惠国”药价政策越权

页面比对

出自识林

PhRMA 起诉美国 CMS,直指 GLOBE “最惠国”药价政策越权
Medicare
页面比对
笔记

2026-10-12

跳转到: 导航, 搜索
*题图仅做示意用

10月7日,美国药品研究与制造企业协会(PhRMA)就联邦医疗保险(Medicare)“高效药品定价全球基准”(Global Benchmark for Efficient Drug Pricing,GLOBE)模式向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提起诉讼。卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.、美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)主任Mehmet Oz及CMS下属医疗保险和医疗补助创新中心(CMMI)主任Abe Sutton均被列为被告。PhRMA主张该模式违法,超出CMS的法定权限,并请求法院撤销整项规则。

9 月 30 日,特朗普政府敲定了 GLOBE 模式,作为降低美国药价努力的一部分。GLOBE旨在以国际药价为基准,在Medicare B部分实施“最惠国”(MFN)定价。该模式将在随机选取的邮政编码统计区域实施,覆盖约25%以原始Medicare为主要保险的参保人。根据最终规则,药品生产商须向CMS支付“返款”(rebates),实质上将Medicare药价限制在以19个经合组织(OECD)成员国药价为依据的最惠国基准水平。

PhRMA总裁兼首席执行官Stephen J. Ubl表示:“GLOBE违法,且明显超出CMS的权力范围(authority)。这项政策并未使大多数受益人的药品更可负担,却使未来的医学创新和患者用药可及性面临风险。我们认同政府确保美国人能够获得并负担得起药品的目标,但CMS无权擅自改写法律、绕过国会,实施基于外国价格标准的价格管控。患者需要更多选择和更多突破,而不是同时损害二者的政府定价方案。”

GLOBE属于强制性支付模式,但最终规则确认,参加医疗补助计划(Medicaid)下实施“最惠国”药品定价的“降低美国医疗补助计划费用”(GENErating cost Reductions fOr US Medicaid,GENEROUS)模式的生产商,可获豁免,不必参加GLOBE。此外,以下药品或药品单位也不纳入GLOBE:

  • 仅获批用于罕见病的药品;
  • 生物类似药,以及在生物类似药进入美国市场后对应的参照生物制品;
  • 血浆来源产品;
  • 特定细胞和基因治疗产品;
  • 适用Medicare谈判价格的药品;
  • 适用340B折扣的药品单位(Drug units)。

上述排除及豁免安排使GLOBE适用范围大幅缩小,目前预计仅涉及四家生产商(Biogen、其子公司Apellis、武田和第一三共),七年预计节支额也由拟议规则的119亿美元降至4.4亿美元。

此次诉讼涉及《社会保障法》第1115A条的授权范围。该条款设立CMMI,授权其测试创新医疗保健支付模式,以在维持或改善医疗质量的同时降低项目支出。PhRMA在起诉书中主张,CMS正利用这一权限推行国会从未授权的全国性定价政策,主要存在三方面问题: 

  • 未满足测试新模式的法定要求:强制性返款已预先决定降价结果,且GLOBE并未改变支付结构,仅降低药品支付金额;
  • 改写了Medicare的法定返款框架,并超越CMS权限扩大民事罚款;
  • 引发了关于权力分立及国会授权限制的重大宪法问题。

CMS则表示,该模式测试的是“具体且有意义的假设”,返款通过调整Medicare实际支付的药价,构成支付模式的一部分。

除法律问题外,PhRMA还认为,在全球竞争日益加剧之际,GLOBE将损害美国患者利益及美国生物制药业的领先地位。其提出的主要担忧包括:

一是患者获益有限。PhRMA称,按照拟议规则,仅0.3%的Medicare B部分受益人可减少自付费用,最终规则下获益的人数还会更少。
二是威胁未来创新。PhRMA认为,通过引入外国价格管制人为压低药价,会减少研发投资,危及患者用药可及性及未来治疗药物的开发。
三是引入具有歧视性的定价行为。PhRMA指出,GLOBE基准所参考的国家在药品定价及报销体系中,直接或间接使用质量调整生命年(QALY)。该协会认为,这种方法对惠及残障、慢性病及罕见病患者的治疗赋予较低价值,因而歧视这些患者。

PhRMA请求法院宣告GLOBE最终规则违法并予以撤销,推迟其原定于11月30日的生效日期,同时申请临时限制令、初步禁令及永久禁令,以阻止该规则实施。

GLOBE 是 CMS 正在制定的两项强制性 Medicare MFN 支付试点项目之一,另一项是涵盖 Part D 药物的 GUARD 项目。这两项模式均于 2025 年 12 月提出。GUARD 项目的最终版本尚待发布。

识林-栾木

识林®版权所有,未经许可不得转载

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=PhRMA_%E8%B5%B7%E8%AF%89%E7%BE%8E%E5%9B%BD_CMS%EF%BC%8C%E7%9B%B4%E6%8C%87_GLOBE_%E2%80%9C%E6%9C%80%E6%83%A0%E5%9B%BD%E2%80%9D%E8%8D%AF%E4%BB%B7%E6%94%BF%E7%AD%96%E8%B6%8A%E6%9D%83”
上一页: 国内药政每周导读:药物非临床药代动力学研究、移植物抗宿主病治疗药物临床试验、重组腺相关病毒产品质量研究问答征求意见,关于发展新质生产力的意见,加强中药品种保护工作
下一页: 【周末杂谈】关于仿制药生产的一篇捧印压华的文章
相关内容
相关新闻
  • 涓滴不遗:制药公司就滴眼液争...
  • 法院驳回对雷尼替丁仿制药商和...
  • 美联邦法院驳回对雷尼替丁致癌...
  • 葛兰素史克将支付22亿美元和解...
  • 首例加州雷尼替丁致癌诉讼案,...
热点新闻
  • 当 FDA 在审评和检查时,他...
  • 国内药政每周导读:优化化学创...
  • 国内药政每周导读:医药工业“...
  • 【周末杂谈】AI 应用的一些启...
  • 国际药政每周概要:FDA 删除...

 反馈意见

Copyright ©2011-2026 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP