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【周末杂谈】关于仿制药生产的一篇捧印压华的文章
出自识林
2026-10-11
称印度药业的质量问题已不复存在，及美国应帮助印度摆脱对中国原料药的依赖
10月2日，美国《纽约时报》刊登了主题为“America Wants to Make More Generic Drugs. India Shows Why That's Hard”（美国希望生产更多仿制药。印度显示这有多难）、副题为“Cheap labor and global supply chains are among the obstacles to President Trump's plan to bring generic drug manufacturing back home”（廉价劳动力和全球供应链是特朗普总统仿制药生产回归美国计划面临的障碍）的文章，主要结论是美国实在是需要印度生产的仿制药。文章还说，为了摆脱对中国的依赖，应加强印度和美国的合作。文章的一些具体说法如下：
美国90% 的处方药是仿制药 ，其中40% 产自印度。
即使对印度产的仿制药征收200% 的关税，也未必能消除印度的成本优势。
药品在印度生产的成本不到美国的1/4，人力成本不到美国的1/10，建厂速度是美国的4倍。
2000年代初印度药业的质量问题，已不复存在（至少大型生产企业是如此）。
印度依赖于中国的原料药 。除非美国与印度合作，此依赖将继续。
前面四个说法基本是事实。但后面两个说法，一个与事实有距离，一个倾向性强。
印度药业的质量问题不复存在的说法不太确切，说质量和GMP 合规问题可能更确切。印度药业的生产质量和GMP合规问题，虽然有所改善，但并没有消失。识林资讯对此常有报道，例如：
《印度药监拟将止咳糖浆移出非处方药目录，应对严重污染风险》
《印度药业的国际化格局》
《FDA警告信：印度企业上演“文件消失术”》
《FDA对印度沙丁胺醇吸入器生产商Cipla签发警告信：涉及数千起产品投诉及数据可靠性问题》
《FDA 警告 Centrient 印度工厂：数据可靠性、交叉污染和可见异物等问题》
《由印度药监局关于制剂有效期超过原辅料有效期的缺陷想到》
《FDA在废品场发现GMP文件，印度药厂再陷数据可靠性漩涡》
关于通过印度和美国的合作来摆脱对中国原料药的依赖，文章明显地迎合美国社会对中国供应链的防备心理，打“中国牌”。文章认为，美国不仅不该限制印度仿制药的进口，还应加强与印度药业的合作，否则印度会继续依赖中国的原料药。言外之意，就是若是美国不帮印度，就难以实现在仿制药 上与中国的“脱钩”。
文章的作者Alex Travelli常驻印度新德里，太太是印度出版商，出自印度媒体巨头Sarkar家族，有捧印压华的个人倾向可以理解。但《纽约时报》把这样的文章登出来，显示的就是报社的倾向性了。
最近中美两国元首会晤后，似乎两国商贸关系有所缓和。有些人觉得药品出口美国的前景可能会变得光明些。但从这篇美国主流媒体的文章上看，前景还不容乐观。
作者：识林-榆木疙瘩
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
