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WHO 生物类似药问答指南草案中文翻译
出自识林
2018-08-12
两周前，WHO 发布《生物类似药问答指南草案》，识林对指南内容做了简要介绍【WHO 就八年来生物类似药的常见问题给出指导 2018/07/31 】。识林现已将指南草案译成中文。
问答草案涉及概念、参照生物药、质量、非临床、临床和药物警戒六大块共 48 个问题。其中包括对于在什么情况下可以使用国外参照生物药的澄清。WHO 表示，“一般而言，生物类似药和参照生物药的分析和体外功能可比性应通过使用本地批准和来源的产品来证明。当制造商计划全球研发时，使用外国来源的参照生物药可能是可行的，可以避免不必要的重复非临床和临床研究。WHO 进一步解释，制造商可以基于相同的开发数据（包括相同的临床数据集）证明本地批准的参照生物药和外国来源的参照生物药是相同的。在某些司法管辖区，需要进行可比性研究，如分析甚至临床药代动力学（PK）数据，以支持使用外国来源的产品。
另外，关于统计分析在生物类似药相似性评估中的作用，WHO 认为虽然统计方法在解释比较性临床数据方面有着至关重要的作用，但在大多数地区，采用统计学定义可比性仍处于实证阶段，并且强调，“统计工具虽然有助于支持有关相似性的结论，但不应被用作基于生物相似性的上市许可批准决策的唯一基础，上市许可应基于对整个数据的评估。”
关于共享适应症方面，WHO 表示，生物类似药获批后，参照生物药的新增适应症可以与生物类似药共享。
指南中还回答了为什么各国监管机构在使用相同的监管数据包时可以做出不同的外推决策，以及经验较少的国家应如何处理由经验丰富的监管机构发布的不同监管决策。WHO 认为，随着更多上市后安全数据和新临床数据的出现，预计关于外推的初始监管决策差异会随着时间的推移而减少。WHO 举例解释了关于首个英利昔单抗生物类似药从风湿性疾病到炎性肠病的有效性和安全性外推监管机构之间的初始差异。“然而，在几年内，所有主要监管机构都在经验增加的基础上得出了同样的结论。”
指南问题清单请见下表。
作者：识林-椒
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