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出自识林

2015-10-09 识林

美国FDA药品监管负责人，药品审评与研究中心（CDER）主任Woodcock医学博士10月5日在华盛顿举行的FDA-PQRI推进药品质量大会的主题发言中再次强调：成立药品质量办公室（OPQ）的目的是改造FDA自身的药品质量监管文化。这已经是笔者今年第二次听到Woodcock提改造自身文化了。第一次是今年4月在巴尔的摩市召开的ISPE质量量度峰会上。

很多人认为FDA的药品质量监管的理念是最科学的，FDA的GMP检查官总体上看是最讲科学的、最容易与其理论的。但FDA却想改造其自身的药品质量监管文化。这里文化的含义是想事和做事的习惯。

Woodcock指出：药品质量的监管是：（1）基于科学的，（2）由有素养（properly trained）的人来做的，（3）始终贯穿风险分析的方法。她进一步说：药品质量审评和GMP检查的是专家的行为 （expert activity），是专家的思考过程 (thinking process)。重要的不是单纯的查看资料文档 (checking docs)，而是思考潜在的风险在哪里，对药品疗效有何影响。

这些话单独拿出来读，似乎平淡。但若是与讲演的场合、上下文、尤其是一些时有发生的事结合起来看，就显得相当坦诚和尖锐了。具体讲就是FDA鼓励、甚至要求药业运用风险分析的方法来管理药品质量，但一些CMC审评官和GMP检查官自己反而不用风险分析方法。

例如，有些CMC审评官对企业的注册申报材料提出过分的要求，索要过多有关非关键变量的CMC数据，尽管企业已经明确告说明这些非关键变量对药品质量的影响不大。再例如，FDA鼓励企业与其主动探讨生产中的质量管理问题。可是一旦企业真这样做了，有些GMP检查官反而抓住把柄，给企业483。

为何会发生这些本不该发生的事呢？原因可以很多，但如下两条可能是关键。一是CMC审评官或GMP检查官的科学素养不够，难以通过科学考量来判断配方、工艺、生产或质量管理问题的潜在风险，即“看不透”。二是不愿意担责任，揪住一些细节不放，不批准药品上市，或禁止企业生产，但却可能影响药品的市场供应，即“不知轻重”。

其实，早在本世纪初，Woodcock就开始推动FDA采用风险分析的思维方式，鼓励企业质量创新，多给企业一些自由，这是FDA于2004年出台“21世纪药品cGMP -- 基于风险的方法”（Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century — A Risk-Based Approach）的背景。但在实际操作层面，FDA在加强自身风险意识方面的进展并没有达到预期目的。这可能是今年1月，FDA在经过两年的筹备后，成立药品质量办公室的背景。

近1200人的药品质量办公室，是药品审评与研究中心人数最多的办公室（超过新药办公室），集CMC审评、GMP审评、上市后质量监管等多项功能为一体。Woodcock希望通过集中统一管理，改造FDA药品质量监管的文化，真正落实科学监管和风险意识。FDA的成功将是全球药业和患者的福音。

作者：识林-红杉
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