首页 > 资讯 > WHO 修订制药用水 GMP 指南草案

出自识林

2020-05-15

世界卫生组织（WHO）于 5 月 11 日发布《GMP：制药用水》指南草案，整合了有关注射用水（WFI）相关指南带来的最新变化，

2019 年 10 月，WHO 药物制剂专家委员会（ECSPP）通过了《非蒸馏方式生产注射用水》指南，阐述了其对使用替代生产技术的期望。WHO 在注意到一些药典修订了其注射用水专论后制定了该指南，以允许通过与蒸馏等效的纯化工艺结合适当的技术来生产注射用水。专家委员会在采纳注射用水指南时建议，注射用水相关的要求也应纳入有关制药用水的 GMP 指南中，因此 WHO 修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。

制药用水修订指南草案就有关制药用水的生产、贮存和分配提供了建议。指南包括有关制药用水不同的质量标准信息，以及关于水系统质量管理、水处理（生产）系统、水贮存和分配系统，确认和验证以及水的取样、检测和日常监控等方面的建议。

修订后的制药用水指南包括有关散装注射用水（BWFI）的更新（第 4.5 节）。修订后的指南指出，应使用可靠的技术来生产散装注射用水，并概述了设计水纯化系统时应考虑的各种因素：

• 进水质量（例如，饮用水 - 通常进行进一步处理，或纯化水）；
• 所需水质量标准；
• 水量；
• 基于部件和系统类型选择、适当的URS、确认和验证；
• 最佳制备系统尺寸或配有可变控制的制备系统，以避免过于频繁的开停机；
• 排空和卸料功能；
• 冷却排风，以避免污染入侵。

除蒸馏外，指南建议在散装注射用水生产中可以考使用其它技术，例如，结合单通道或双通道反渗透系统，配合去离子、电去离子、纳滤、超滤、水软化、除垢、预过滤和脱气、紫外处理等技术。

WHO 将于 6 月 30 日之前收集对该修订指南的反馈意见，之后将进行第二轮意见咨询，定稿指南预期将于 10 月份举行的第 55 次 ECSPP 会议上通过。

作者：识林-Acorn
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