首页 > 资讯 > WHO 发布制药用水 GMP 指南草案第一版修订稿

出自识林

2020-08-01

WHO 于 7 月 30 日发布《GMP 制药用水》指南草案第一版修订稿，修订稿在 5 月份发布的指南草案的基础上做了比较大的改动。

5 月份 WHO 因采纳使用与蒸馏等效的非蒸馏方式纯化工艺结合适当技术来生产注射用水，而修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。指南草案发布后经过征集和审查反馈意见，形成了第一版修订稿。WHO 发布该修订稿进行第二轮意见征求。预期将于今年 10 月份举行的第 55 届药物制剂专家委员会（ECSPP）会议上讨论通过定稿指南。

相比 5 月份的初稿，此次修订稿有以下方面的主要改动：

第2章“制药用水要求和用途的背景“一章强调了水的等级应与产品性质、用途、阶段相匹配：

-应考虑特定用途的水对工艺和剂型的适用性；

-应在 API 和不同剂型生产期间、清洗和清洁的不同阶段以及物料和产品的合成过程中使用适当级别的制药用水；

-所用水的等级应考虑到中间体或成品制剂的性质和预期用途以及制造过程中的用水阶段；

-散装注射用水应用于生产注射产品，例如在胃肠外产品生产过程中溶解或稀释原料药或制剂，以及用于注射剂制备用水生产。散装注射用水还应用于清洁与注射用产品接触的设备和组件的清洁后的最终润洗，以及用于不进行后续加热或化学去热原工艺的清洗过程中的最终润洗。

关于制药生产、清洁中不同用途和应用的最低可接受水质，可参阅欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 20 日发布的《制药用水质量指南》，EMA 的指南对于制药用水作为辅料在成品制剂（无菌和非无菌产品）中出现，在原料药生产各步骤中的使用、不作为辅料在成品制剂生产过程中的使用、清洁/润洗等各种条件下的使用给出了详细指导表格。

第 4.2 节“饮用水“增加备注：饮用水系统的设计、建造和调试要求通常由当地法规控制。饮用水系统通常未经确认或验证。

删除原第 4.4 节“散装高纯水“的内容。

第 7 章“水系统的良好实践“部分，将初稿中一概而论的做法改为分别针对饮用水贮存、供应和分配系统以及纯化水和散装注射用水系统进行详细说明。

第 8 章“系统消毒和生物负荷控制“增加应考虑的其它控制技术：

-维持水的连续循环，以通过 雷诺数> 4000 等证据维持湍流；

-确保卫生设计，包括使用零死角隔膜阀和最大程度减少死角。应测量并计算可能出现的死角区域；

-如需要，以允许完全排水的方式安装管道。坡度的指导值不低于 1:100；

-考虑在需要独立监控的系统中使用紫外线灯；

-如需要，维持系统在较高温度（例如，>70℃）。

删除原第 11 章“生物污染控制技术“的内容。

更多详细内容请阅读修订版指南全文。

作者：识林-椒
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