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WHO 发布医药产品协作注册程序指南征求意见稿
出自识林
2024-08-09
世界卫生组织(WHO)近日发布了其最新的“国家监管机构(National Regulatory Authorities, NRA)实施医药产品协作注册程序(Collaborative Registration Procedures, CRP)的良好规范 ”指南草案,旨在促进新医药产品在各管辖范围内的上市许可进度,增加中低收入国家获得新药的途径。
该指南草案是对 WHO 药品标准专家委员会(Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations,ESCPP) 2019 年根据附录 6 发布的版本的更新。WHO 表示,此次修订是因为 CRP 扩大至包括经过预认证 的体外诊断 (IVD)产品,并采纳了一些 NRA 的反馈。反馈中 NRA 建议指南应包含更多图表、流程图并“减少描述性文字”。
WHO 强调,“制定明确的 NRA 程序,以确保在不损害质量、安全性和有效性/性能的情况下加快医药产品的供应,是至关重要的。同时,这也为协调申报卷宗要求和监管期望提供了机会。”
指南草案指出,NRA 应为已获得严格监管机构(Stringent Regulatory Authority,SRA)事先批准的产品、WHO 预认证的产品以及通过联合审查或工作共享计划审评的产品,定义和建立明确的注册途径。
WHO 在指南中鼓励 NRA 将其医药产品注册的监管要求与国际最佳实践保持一致。WHO 表示,“提交的材料和文件证据应一致,并应遵守适用的国家法律和监管要求。协作注册或依赖方法不能替代遵守适用的国家要求;但是,鼓励 NRA 根据国际最佳实践和协调要求更新任何法律或监管要求。如果许可后发生变更,数据包应与提交给 WHO 预认证小组的内容相同。”
检查和审计方面,应参照 WHO 预认证小组或 NRA 检查报告来评估是否符合 GMP 或 ISO 13485 标准。WHO 建议 NRA 优先考虑案头审查而不是执行现场检查,以确保 WHO 或 SRA 已经确认 GMP 和 QMS 的合规性。
指南还指出,不建议对提交的样品进行注册前实验室检测或性能评估,而是建议进行注册后基于风险的检测。应按照各自 NRA 的要求以适当的格式提交申报资料。对于 IVD 产品,首选的申报资料提交应遵循国际医疗器械监管论坛(IMDRF)的 IVD 目录。对于尚未更新其监管要求以遵循 IMDRF 目录的国家,可遵循全球协调工作组(GHTF)的摘要技术文档(STED)。
NRA 应在 30 各工作日内将其决定通知申请人 和 WHO,如果拒绝批准,则应在 90 个工作日内将拒绝原因告知申请人和 WHO。
指南草案还包括一个流程图,显示如何根据 CRP 对 WHO 预认证或 SRA 批准的产品进行注册。
作者:识林-椒
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适用岗位及工作建议:
RA(注册事务专员):必读。需熟悉WHO合作注册程序,以便在药品注册过程中有效利用WHO预认证或严格监管机构批准的产品信息。 QA(质量保证专员):必读。应理解风险管理原则,确保产品质量、安全性和有效性符合国家规定。 研发部门:参考。了解注册程序中对产品质量和临床数据的要求,以指导产品研发。 临床部门:参考。熟悉临床数据要求,确保临床研究设计和执行符合WHO标准。 适用范围: 本文适用于WHO预认证药品和疫苗以及由严格监管机构批准的药品的合作注册程序。适用于化学药品、生物制品、疫苗等,由WHO发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点:
合作注册程序(CRP)实施: 强调国家监管机构(NRA)在实施CRP时,应基于风险管理原则,优化资源利用,并确保产品“一致性”。
注册系统核心要素: 明确NRA需同意参与WHO预认证药品和疫苗或严格监管机构批准产品的合作程序,并建立清晰的注册路径。
风险基础审查策略: NRA应根据风险级别设定审查策略,包括简化审查流程和时间表,以提高审查效率。
产品差异管理: 在审查过程中,NRA需注意产品差异,并在必要时进行独立评估,以确保产品符合国家规定。
注册续期和变更管理: NRA应根据现有指南进行注册续期,并在WHO预认证或参考机构批准后,管理产品变更。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
法规指南解读适用岗位(必读)
NRA(国家药品监管机构)相关人员:负责国家药品注册的决策和流程管理。 制药制造商:参与注册流程,提供必要的文件和信息。 WHO PQT(世界卫生组织预认证团队):协调和监督合作程序的执行。 工作建议
NRA:确保内部流程与合作程序保持一致,保护信息的机密性。 制药制造商:准备并提交符合要求的注册文件,与参考SRA和NRA保持沟通。 WHO PQT:提供必要的协调和支持,确保程序的透明度和公正性。 文件适用范围 本文适用于由严格监管机构(Reference SRA)批准的化学药品、生物制品、疫苗等的快速国家注册程序。适用于参与此合作程序的NRA、制药制造商以及WHO PQT。发布机构为WHO,适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结
合作程序原则 :强调了参与方必须遵守的程序原则,包括产品相同性、可用的评估和检查结果、促进新目标环境中风险-效益概况的评估信息、上市后变更管理以及与SRA的承诺一致性。文件提交格式和内容 :要求提交的文件应按照ICH CTD格式组织,并包含特定的数据集,如有效评估和检查报告。注册流程 :详细说明了注册流程的各个阶段,包括预提交阶段、提交注册申请、NRA接受产品进行注册的决定。上市后变更管理 :提出了管理上市后变更的一般原则和特定情况下的处理方法,确保变更信息在参考SRA和NRA之间一致。信息共享与保密性 :强调了信息共享的重要性,同时要求参与方必须确保信息的机密性,并通过签署保密协议来保障。以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。