WHO 发布医药产品协作注册程序指南征求意见稿
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WHO 发布医药产品协作注册程序指南征求意见稿
笔记 2024-08-09 世界卫生组织（WHO）近日发布了其最新的“国家监管机构（National Regulatory Authorities, NRA）实施医药产品协作注册程序（Collaborative Registration Procedures, CRP）的良好规范”指南草案，旨在促进新医药产品在各管辖范围内的上市许可进度，增加中低收入国家获得新药的途径。 该指南草案是对 WHO 药品标准专家委员会（Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations，ESCPP） 2019 年根据附录 6 发布的版本的更新。WHO 表示，此次修订是因为 CRP 扩大至包括经过预认证的体外诊断（IVD）产品，并采纳了一些 NRA 的反馈。反馈中 NRA 建议指南应包含更多图表、流程图并“减少描述性文字”。 WHO 强调，“制定明确的 NRA 程序，以确保在不损害质量、安全性和有效性/性能的情况下加快医药产品的供应，是至关重要的。同时，这也为协调申报卷宗要求和监管期望提供了机会。” 指南草案指出，NRA 应为已获得严格监管机构（Stringent Regulatory Authority，SRA）事先批准的产品、WHO 预认证的产品以及通过联合审查或工作共享计划审评的产品，定义和建立明确的注册途径。 WHO 在指南中鼓励 NRA 将其医药产品注册的监管要求与国际最佳实践保持一致。WHO 表示，“提交的材料和文件证据应一致，并应遵守适用的国家法律和监管要求。协作注册或依赖方法不能替代遵守适用的国家要求；但是，鼓励 NRA 根据国际最佳实践和协调要求更新任何法律或监管要求。如果许可后发生变更，数据包应与提交给 WHO 预认证小组的内容相同。” 检查和审计方面，应参照 WHO 预认证小组或 NRA 检查报告来评估是否符合 GMP 或 ISO 13485 标准。WHO 建议 NRA 优先考虑案头审查而不是执行现场检查，以确保 WHO 或 SRA 已经确认 GMP 和 QMS 的合规性。 指南还指出，不建议对提交的样品进行注册前实验室检测或性能评估，而是建议进行注册后基于风险的检测。应按照各自 NRA 的要求以适当的格式提交申报资料。对于 IVD 产品，首选的申报资料提交应遵循国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的 IVD 目录。对于尚未更新其监管要求以遵循 IMDRF 目录的国家，可遵循全球协调工作组（GHTF）的摘要技术文档（STED）。 NRA 应在 30 各工作日内将其决定通知申请人和 WHO，如果拒绝批准，则应在 90 个工作日内将拒绝原因告知申请人和 WHO。 指南草案还包括一个流程图，显示如何根据 CRP 对 WHO 预认证或 SRA 批准的产品进行注册。 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位及工作建议：
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