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FDA 药品质量办公室体验式学习，现场参观项目招募参与企业
出自识林
FDA 药品质量办公室体验式学习，现场参观项目招募参与企业
2024-08-09
美国 FDA 于 8 月 8 日宣布了 2025 财年药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）体验式学习现场参观项目（Experiential Learning Site Visit Program，ELSVP），邀请感兴趣的制药企业向 OPQ 提交现场参观提案。
FDA 表示，向公众提供安全有效的高质量药品，其中一项重要内容就是了解药品开发和商业生命周期的各个方面，包括各种药品生产操作。为支持这一承诺，CDER 启动了各种培训和发展计划，其中就包括 2025 财年 OPQ ELSVP 项目。该项目旨在提供体验式和亲身学习机会，让 OPQ 员工更好地了解制药行业及其运营，以及可能影响药物开发计划和商业生命周期的挑战。参观项目的目的是提高 OPQ 员工对工业界药品开发和生产过程的了解，因此，参观制药公司场地设施（包括生产和实验室运营）是体验的重要组成部分。
体验式学习现场参观项目（ELSVP）
现场参观项目中，平均不超过 15 名不同教育背景支持药品质量审评的 OPQ 员工将在一到两天内参观商业生产、中试工厂和检测操作等重要操作内容。为帮助学习，现场参观还可能会包括与药物开发、生产和检测相关的行业展示介绍。
CDER 鼓励从事原料药（小分子和大分子）以及制剂开发和生产的企业积极参与。参与企业将有机会展示自己的技术和实际生产和检测设施。
FDA 在公告中列出了一些重点关注的领域，包括：
制剂：
- 药械组合产品（例如，吸入产品、透皮产品、用于药物递送的植入产品，以及预充注射器）。
通过以下方式生产的原料药：
设计、开发、生产和控制：
新兴技术：
终端灭菌：
FDA 将基于申请场地为 OPQ 员工培训制定的议程、场地目前的 FDA 合规状况以及与相应 FDA 地区办公室的协商情况做出选择。同时，FDA 还指出，该项目不会补充或取代监管检查。
识林-蓝杉
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