首页 > 资讯 > FDA 药品质量办公室体验式学习，现场参观项目招募参与企业

出自识林

2024-08-09

美国 FDA 于 8 月 8 日宣布了 2025 财年药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）体验式学习现场参观项目（Experiential Learning Site Visit Program，ELSVP），邀请感兴趣的制药企业向 OPQ 提交现场参观提案。

FDA 表示，向公众提供安全有效的高质量药品，其中一项重要内容就是了解药品开发和商业生命周期的各个方面，包括各种药品生产操作。为支持这一承诺，CDER 启动了各种培训和发展计划，其中就包括 2025 财年 OPQ ELSVP 项目。该项目旨在提供体验式和亲身学习机会，让 OPQ 员工更好地了解制药行业及其运营，以及可能影响药物开发计划和商业生命周期的挑战。参观项目的目的是提高 OPQ 员工对工业界药品开发和生产过程的了解，因此，参观制药公司场地设施（包括生产和实验室运营）是体验的重要组成部分。

体验式学习现场参观项目（ELSVP）

现场参观项目中，平均不超过 15 名不同教育背景支持药品质量审评的 OPQ 员工将在一到两天内参观商业生产、中试工厂和检测操作等重要操作内容。为帮助学习，现场参观还可能会包括与药物开发、生产和检测相关的行业展示介绍。

CDER 鼓励从事原料药（小分子和大分子）以及制剂开发和生产的企业积极参与。参与企业将有机会展示自己的技术和实际生产和检测设施。

FDA 在公告中列出了一些重点关注的领域，包括：

制剂：

• 溶液、悬浮液、乳液和半固体；

• 缓释和速释制剂；

• 药械组合产品（例如，吸入产品、透皮产品、用于药物递送的植入产品，以及预充注射器）。

通过以下方式生产的原料药：

• 化学合成；

• 发酵；

• 生物技术。

设计、开发、生产和控制：

• 无菌工艺的工程控制；

• 新型递送技术；

• 热熔挤出；

• 软胶囊封装；

• 冻干；

• 吹灌封包装；

• 隔离器；

• 喷雾干燥；

• 过程分析技术、测量系统和实时放行检测。

新兴技术：

• 连续制造；

• 3D 打印；

• 纳米技术。

终端灭菌：

• 伽马射线照射；

• PET 药物生产和控制；

• 医用气体生产和控制。

FDA 将基于申请场地为 OPQ 员工培训制定的议程、场地目前的 FDA 合规状况以及与相应 FDA 地区办公室的协商情况做出选择。同时，FDA 还指出，该项目不会补充或取代监管检查。

识林-蓝杉

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