各位老师，实际生产时你们如果是冗余过滤，那么APS时你们是否仍是冗余过滤呢？ 如果APS时仍是冗余，你们是如何证明冗余与主之间的无菌性呢？
在高端西林无菌制剂隔离生产线中，灌装、轧盖机和外壁洗常放置于C级房间。针对有毒或者有活性的产品，轧盖完成后的西林瓶需要传输至外壁清洗机
各位老师，如果生产时，冗余与主之间，你们取样是怎么取的呢？ 如何保证不破坏无菌性，各位老师是如何操作的？
原注册批件上是“滴耳剂”，今年再注册的时候直接在国家局网站上勾选“耳用制剂”，未手动添加备注“滴耳剂"，批准文号是一致的，这个情况是否
识林月报直播如期而至，本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大
各位老师： 1、C-RABS是完全密闭的，它的物理结构,工作原理与C-isolatoer的区别是什么？ 2、C-RABS是完全密闭的，O-isolatoer理论上来说，前者是完全密闭的
FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要
进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清
整套记录的前面有些填写内容是随着工艺进行结束后才能填写的，生产结束后才回去签前面的记录空白位置，算跳签吗？ALCOA里面貌似也没违背哪个啊！
对于效价/活性的描述，大多使用Potency和Biological Activity，今天在看EMA法规的时候，出现一个没见过的词汇：Functionality Guideline on the quality aspects of mRNA va
各位老师，你们做装载灭菌验证的时候，湿热灭菌柜的时间和验证仪探头的时间有差异吗？ 那么你们灭菌柜的平衡时间你们要求限度多少？你们实际做
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