欧洲 12 个行业协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。信中还建议取消示例，并更好地区分无菌药物生产中的某些技术类型。关于取消示例的原因，主要是无菌 GMP 附录不仅会在欧盟使用，还会在全球范围内使用，这些例子可能...

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠（COVID-19）疫苗的方法，并表示正在制定计划，加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究，确保尽快收集和评估任何新的上市后信息，并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力，但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争，要招到必要的员工很困难。 丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构（HMA）管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织（TOPRA）年度会议上发表...

欧盟委员会正在努力让利益相关者对其拟议欧盟药物战略反馈意见，并希望在今年年底之前发布一份信息通报，概述该战略将采取的主要立法和其它行动。 战略涉及整个欧洲药物领域，包括如何在创新激励与保持竞争的需求之间取得平衡，欧洲对原料药（API）越来越依赖第三国，供应链安全性，药...

欧洲议会 9 月 18 日以 663 票赞成对 23 票反对，10 票弃权通过了关于如何解决药品短缺问题的决议。议会表示，“欧盟议会议员呼吁欧盟增加对整个欧洲因 COVID-19 卫生危机而加剧的问题的响应，这些问题会对患者健康、安全和持续治疗产生直接负面影响。” 欧洲议会表示，COVID...

欧盟于 9 月 14 日发布了大数据指导小组 2020-2021 年工作计划，概述了一些颇具雄心的项目和任务。但由于监管机构将重点放在疫情应对上，因此这些行动的实施可能会被推迟。 欧盟大数据指导小组由欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）于今年 2 月份成立，旨在帮助实施 EMA...

欧盟无菌 GMP 附录（Annex 1）第二轮征求意见期已于 7 月 20 日结束，此次意见征求可能是对于欧盟无菌附录重大修订最终敲定之前的最后反对机会，业界再次对于要求过滤器测试策略的提议表示担忧，认为该策略可能导致其本想防止的严重污染。 虽然非肠道药协会（PDA）承认，总体而言...

欧盟委员会于 8 月 11 日发布了其对于罕见疾病和儿科用药立法的评估报告，这是欧盟《孤儿药法规》和《儿科用药法规》分别于 2000 年和 2006 年颁布以来的首次全面评估。评估报告显示，尽管这两项法规促进了新药的开发和供应，但并未成功将投资引导至最需要的领域。报告正文长达 10...

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）最近通过了一项关于解决欧盟持续存在的药品短缺问题的草案报告，希望通过报告中的措施激励更多企业在欧洲生产并更好地协调欧盟成员国之间的关系。委员会于 7 月 14 日对报告草案进行了投票，79 票赞成，1 票反对，0 票弃权。最终报告...

7 月 2 日药物信息协会（DIA）2020 欧洲会议上，与会者探讨了欧盟在大流行的头几个月中药品供应链方面的经验教训以及可能采取的确保将来可以更有效地解决供应问题和短缺的步骤。会上得出的一些结论和建议如下： 欧洲国家在冠状病毒大流行期间解决药品供应问题的方式分散，暴露了供...

欧盟大数据工作组正在研究如何最佳地利用大数据来支持创新和公共卫生，并就可在当前法律框架内实施的工作提供了 10 项优先建议。其中最具雄心的一项提案是将欧盟内部的各种真实世界数据库集成在一个单一安全网络下。 这些建议是由欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）共同制定的...

鉴于新冠疫情（COVID-19）大流行带来的挑战，欧盟和英国药品监管机构（MHRA）均不同程度放宽了对 GMP 的解释，以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

2020年2月20日，欧盟发布了无菌GMP附录（Annex 1）的第二轮征求意见稿，这是2017年12月20日发布的征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见，最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。 不是修订，而是重写 欧盟无菌附录 1971年首次颁布，期间经过多次修订...

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度，现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药（API）污染问题（缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

欧盟委员会（EC）于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品（ATMP）法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范（GCP）的新指南。 指南指出，ATMP 是可能会对临床试验的设计和执行提出特定挑战的复杂和创新产品。例如，制造方面的限制和产品的短保质期可能会要求对...

制药商应加强目检计划，以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型，并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题，包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期，以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献，以及与第三世界国家讨论如何减少原...

欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验，识林将整理详情文章，敬请期待。 欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1：无菌药品的生产》新草案，这是一份全新的无菌附录，并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说，草案和现在版本，无论从...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品...

欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）是在药品和生物制品原始专利过期后延长的知识产权保护，不是专利，但可以提供类似专利的权利，是弥补专利持有人在获得监管批准，将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护...