《药品委托生产监督管理规定》正式实施 编写：识林-榛 2014-10-02 2014年8月14日，总局发布《药品委托生产监督管理规定》。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。原药品委托生产中，注射剂委托生产、跨省委托生产由国家局批...

2014年到目前为止，FDA已经对未支付仿制药使用者付费法案（GDUFA）费用的企业发出9封警告信。最近的两封于2014年8月26日发出，但发布到CDER网页上的日期为9月8日和16日。所有9封警告信可以在这里查看。 有趣的是警告信中2封与未能自我认定相关，另外7封与未支付设施费相关。如GDUFA中规...

FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展 2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可...

在现行（2010-2015）USP的专家委员会上，剂型委员会新制定并修改了一些通则，提出了关于注射剂产品颗粒物质的指南。对于可见颗粒，在 注射剂可见颗粒中描述的基于目检灵敏度的方法适用于所有无菌注射剂剂型。对于需要使用仪器检测的显微镜下可见的颗粒，发布了新的颗粒物质指南专门用于...

欧盟委员会于2013年初公布第3章“厂房与设备”和第5章“生产”第一版草案征询意见。内容包括交叉污染的避免措施和专用设施中生产产品的监管措施。 现行版第3章规定的需要专用设施的特殊产品在新版本中已删去。质量风险管理路径保留。同时保留的还有需要专用设施的例外情况，如下： ...

我曾在2014年8月13日的文章中提出为什么有如此多的注射剂召回与可见异物相关，还在文章中征询建议和评论。虽然并没有从文章读者那里（大约400多位读者）获得许多反馈，但也了解到一少部分读者的想法。虽然没有人对这一问题有解决办法或具体改善建议，一些评论中指出的问题正是我们一直所预...

Marck Biosciences公司曾为美国市场生产无菌产品。目前尚不清楚该公司是否拥有欧盟GMP认证。EudraGMDP既没有列出GMP认证也没有GMP不符合报告。但因数据库还不完整，并不是所有国家均将数据输入欧盟数据库。 今年3月，美国FDA发布针对Marck Biosciences的进口禁令。目前，FDA对此作出...

笔者在上周等待航班时，浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回，但是最引起我关注的是25例召回之中，有12例源自可见异物（包括玻璃脱片）问题。 （在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回，校译者注）。...

近年来，美国国内和国外发生多起重大质量事件，今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上，FDA局长Margaret Hamburg强调，“如果没有质量，其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。 美国FDA 质量办公室（OPQ）代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...

在科学技术和监管科学高度发展、现代药品GMP实施多年的今天，保障药品质量仍然是国内外监管部门和制药企业所亟待解决的难题。随着人民生活水平的不断提高，社会对药品质量也越来越苛求。同时，医疗费用的增加、企业竞争的加剧、监管成本的增加，给制药企业带来了更大的成本压力。面临这些...

2015年1月1日起，非法嫌疑产品的FDA通告新规 FDA发布了一项名为《药品供应链安保法案实施：嫌疑产品的鉴别和通告》的指南草案，该指南介绍了贸易伙伴将具有潜在嫌疑的产品告知FDA的适当方法。《药品供应链安保法案（DSCSA）》新规于2015年1月1日起执行，并要求公司鉴别具有嫌疑的直接贸...

FDA推出openFDA提供获取FDA重要公开数据的简易途径 6月2日FDA推出openFDA，这项新的举措用于为web开发人员、研究人员和公众访问FDA收集的庞大的、重要的公共卫生数据集提供方便的访问。 为配合近期关于开放数据的总统行政令和卫生与人类服务部卫生数据的动议，openFDA将使FDA的公开...

北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放...

“如果没有质量，其它的一切都会落空” — FDA局长Margaret Hamburg在2014年PhRMA年会上表示 赛诺菲公司首席执行官、健赞公司董事会主席Chris Viehbacher在PhRMA年会上表示：强有力的监管和患者的信任，对患者和制药行业而言，是至关重要、不可分割的动因。尽管在恢复FDA所赖以...

美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示，为增强美国药品供应链安全性，FDA将对中国生产的原料药加强监管。 Hickey表示，大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA...

多家企业扎堆召回，关注药品质量问题 印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥（Lipitor），再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来，全球多家工厂和公司的产品，包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回，凸显了FDA一直在关注的质量问题，这些问题经常...

点评：药品经营质量管理规范现场检查指导原则发布，“批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。”总体来看本版指导原则发布更加重视硬件设施的投入，提出风险管理的理念，更加强调企业内审。 从缺陷项目设置及附录颁布情况...

在2005年10月召开的药品质量评估研讨会上，药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士谈及CDER的愿景：“不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业” CDER的愿景，被认为是生产企业成功落实FDA的动议《21世纪药品质量》动议后的理想状态，...

Medicines Made in India Set Off Safety Worries By GARDINER HARRIS FEB. 14, 2014 NYTimes NEW DELHI — India, the second-largest exporter of over-the-counter and prescription drugs to the United States, is coming under increased scrutiny by American ...

日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令： — 第一三共株式会社发誓采取大幅措施以提高Ranbaxy质量 日本制药企业第一三共株式会社强调到现在为止，该公司未曾考虑降低在Ranbaxy制药公司的持股比例，相反，这家公司承诺将继续对旗下这家存在问题的印度制药公司采取重大...