编者按：美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。FDA局长卸任的消息将在美国时间周五（即北京时间今天夜里）宣布。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science）...

FDA新闻稿 2015年2月2日 美国食品药品管理局申请49亿美元的预算，作为总统2016财年预算的一部分用来保障和促进公众健康，比2015财年所制定的预算增加了9%。申请总额包括与几个关键领域相关倡议授权预算的1.477亿美元，包括FDA食品安全现代化法案的实施和关键医药产品问题的管理。 ...

【量度】 __NOTOC__ 1. 现代汉语词典定义 量度：长度、重量、容量以及功、能等各种量的测定。（《现代汉语词典》） 2. 待考定义 量度：对某种不能直接测量、观察或表现的东西进行测量或指示的手段。（待考） 3. 恩格斯 《运动的量度 — 功》（1878） 4. 中...

作者：识林-爬山虎 编者按：药品电子监管的实施将我国药品上市后流通领域的监管一下子带到了全球药品监管的最前列，甚至走在了美国FDA的前面。为保障公众用药安全，为即将开启的网上售药提供了基于现代科学技术的新监管手段。考虑到我国作为快速发展中国家，很多体制机制及配套的政策...

译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15 作者：Ed Silverman 经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索，FDA本周正式开设新的药品质量办公室（OPQ）。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望，通过药品申请审评员和生产厂检查员...

FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock近日宣布Kathleen Uhl博士（她更喜欢被称作“Cook”）将担任仿制药办公室永久主任。Uhl博士自2013年3月在仅担任9个月OGD主任的Gregory P. Geba M.D.离开后被任命为代理主任，这期间她已经表明自己作为OGD领导者的热情和能力。自从仿制药丑...

作者：识林-爬山虎 编制按： 如何将有限的监管资源用到最需要的监管工作上是全球药品监管机构所面临的挑战，其中尤为关注的是如何让有限的药品审评人手去审评那些研发和注册材料做的好、急患者所需的注册申请。美国FDA，即使在GDUFA大量经费和人员扩充的情况下，两年前启用拒绝接受（Ref...

作者：识林-Pepper 1月12日（周二）FDA发布公告宣布药品质量办公室（OPQ）正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论，NDA和ANDA产品只有一个CMC团队，原来药品生产质量办公室（OMPQ）的检查职能并入OPQ。据传言，申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家...

编者按：FDA的指南代表了FDA对自己制定的法规的最新考量。随着行业科技和监管科学的发展及对法规实施过程经验教训的认知，指南应不断修订和增减。监管的有效性基于其可预期性，向业界公布未来一年中预期发布的指南清单，不仅使企业有机会对指南的制定提出意见和建议、提前做好应对准备，...

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士，讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准，执行上市前审评和检查，实施上市...

FDA网站指南页面出现了新的搜索功能url。该搜索允许在几个FDA所谓的“专题区”中搜索指南。有机会使用过FDA一般搜索功能url 的用户知道其搜索结果的不尽如人意。常常会返回数千条不相关的参考资料。看起来无论如何精心设计查询，结果都是没用的，似乎总是缺少最明显的文件。 现在FDA的...

FDA今日发布了一篇指南，题为“指南日程：CDER计划将于2015年发布的新指南和草案修订指南”。这份文件让我们了解到，在新的一年众多议题之中，可以期待哪些新议题或者变化。这份清单可能并不足够详尽到能反映将要发生的变化，但至少就FDA即将作出的变化或新建议指明了方向。 下面我将介绍...

FDA网站监管文件搜索功能更新，可以从一个地方方便的搜索所有FDA指南等文件（文件搜索页面请见此处）。搜索列表列出了所有FDA官方指南文件和其它监管文件，可以通过关键词搜索文件，还可以通过选择产品类型、发布日期、FDA机构单位、文件类型、主题、草案或终稿、评议期来缩小或过滤搜索结...

2014年12月30日 FDA Voice FDA药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock博士 千里之行，始于足下。2008年FDA推出“哨兵行动”并由此开始了使用重要科学技术—“主动监测”，挑战开发全面医疗产品安全监管项目的漫长旅程。“主动监测”补充了FDA不良事件报告系统（FAERS）。FAER...

作者：识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FD...

作者：识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求，是及格分数。那么什么是良好或优秀呢，应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢？质量文化便是一个候选量度，而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

作者：识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...

译者按：虽然我们识林的内容现在还未涉及食品方面的法规指南，但节日将至，还是将这篇文章发来让大家轻松一下。 在感恩节的前3天，FDA发布了两份最终规定，要求在菜单上和自动售货的食物上标注卡路里含量。尽管对于菜单食物的规定已生效一年，自动售货机食品的规则已生效2年，但恰逢节...

近日美国卫生与公共服务部（HHS）监察长办公室（OIG，负责审查卫生与公共服务部下属各机构的部门）发布2015财年工作计划。工作计划概述了OIG计划在当前财年及今后实施的与HHS项目和业务有关的新的和正在进行的审查和活动。工作计划描述了主要目标，同时各审查内容后附有内部识别码和预期发...

经过多年由FDA为已检查设施分配唯一的设施编号，FDA今日发布“行业指南：药品设施登记的唯一设施标识符（UFI）系统规范”程序指南，确定他们选择使用由邓白氏公司分配和管理的数据通用编号系统D-U-N-S（DUNS）码。 FDA根据指示卫生部（授权下属FDA）的FDASIA法案701和702节，为国内...