Written by Joan Janulis • July 15, 2013 While the passage of the long awaited GDUFA legislation brings the ultimate promise of shorter ANDA review times, the GDUFA-prescribed timing goals will not go into effect until cohort year 3 (2015). Conse...

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 食药监药化监〔2013〕32号 2013年06月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品...

New FDA Guideline on Quality of Heparin 2013年6月，FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。 要点 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素（OSCS）。OSCS是在2008年确认的杂质，在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。 此外，必须控制动物来源...

概述 欧盟免除FDA为美制药企业出口欧洲出具证明，此外还有澳大利亚、日本、瑞士 背景是欧盟将于2013年7月1日生效的防止药品掺杂的62号令 FDA于2013年1月提出被欧盟"listed"的申请在2013年5月13-20日对FDA监管法规和现场检查的审计结束后被通过 For Immediate Release June 21, 2013 ...

EU GMP part II Basic requirements for active substances used as starting materials GMP compliance for active substances - UPDATED 8.During inspections, why do inspectors sometimes ask to see reports of audits of active substance manufacturers carried...

FDA NEWS RELEASE For Immediate Release April 10, 2013 Inquiries Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov Consumer Inquiries 888-INFO-FDA FDA budget requests $4.7 billion to ensure safety of food supply and to modernize med...

国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证等3个附录意见的函 食药监安函201313号 2013年03月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步加强药品生产的监督管理，根据...

INTERPOL and pharmaceutical industry launch global initiative to combat fake medicines LYON, France – Combating the global scourge of fake medicines which threatens the health of millions of people is the focus of a landmark agreement between INTERPO...

美国最大的专业配药药房组织国际配药药房协会（the International Academy of Compounding Pharmacists）执行副总裁国际配药药房协会执行副总裁David G. Miller表示：将支持相关立法，要求经营类似于药品生产商的药房向FDA注册，并接受由FDA实施的更为严厉的标准；对这些涉及配制药...

国际制药检查会议与制药检查合作组织（The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，简称PIC/S）于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章（文件），附录6 （医用气体）、附录 7 （植物药）、附录11（计...

关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部 国食药监安2012376号 2012年12月21日 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改...

根据FDA安全与创新法案（FDASIA）第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案（FD&C Act）第575和576节的修改（为新增），要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款，新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。 FDA CDER于日前（2012年12月13日）发布医用气体认证程序指南草案（Guid...

加拿大卫生部更新了其生物制品和人血制品相关cGMP指南，更新包括生产场所、设备、人员、卫生、原材料检测、生产控制、质量控制部门、包装材料测试、记录、样品、稳定性等11个主要方面，新指南取代了1999年的版本，于2012年11月9日生效。 详情请见官方网站链接。 Premises Sets recommend...

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注2012132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成...

由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...

美国食品与药品监督管理局（FDA）及疾病控制与预防中心（CDC）11月1日宣布在NECC提供的另外两个召回产品-无防腐剂注射剂betamethasone及无防腐剂注射剂cardioplegia 中检出细菌，其中betamethasone三个独立批次均检出不同的结果，cardioplegia一个批次中检出有细菌。 详情请见原文链接。 ...

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 食药监办注2012129号 2012年11月01日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心...

WHO TRS 970对制药用水附录内容进行了更新，新版指南"WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use" 强调指南讨论的范围不包括小规模用水，以及水系统的设计本身对避免系统内微生物生长就很重要，而之前的版本仅将清洁卫生作为衡量指标等等。新旧版指南文件...

首例发现日期：2012年9月21日 发生范围：美国23个州 原因： 类固醇药物的真菌污染所致脑膜炎 可能感染范围：14,000例（人） 诊断： 344例 （截至10月27日） 死亡： 25例（截至10月27日） 事件回顾 9月21日，田纳西州卫生局向联邦CDC报道，一名患者在田纳西州急救手术救护...

美国疾病控制和预防中心13日公布的数据显示，一场罕见的真菌性脑膜炎疫情已导致15名美国人死亡。此外，美国13个州还报告了198个病例，其中田纳西州疫情最为严重。 美国疾控中心表示，这种真菌性脑膜炎不具传染性，疫情是由药品污染引起。所有染病的患者都曾注射过马萨诸塞州新英格兰...