美国 FDA 于 9 月 13 日发布公告，希望利益相关者对药品审评和研究中心（CDER）这几年来作为其新药监管计划（New Drugs Regulatory Program，NDRP）现代化工作的一部分开始使用的综合审评（Integrated Review）格式提出反馈意见。 NDRP 是 CDER 于 2017 年开始实施的一个计...

作为一项为期多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”⁠⁠⁠。现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 与 FDA 之前的审评文件（包括来自每个审评...

最近来自 FDA 新药办公室的科学家们在《治疗创新和监管科学》杂志上发表了一篇文章1，详细介绍了美国 FDA 近几年开展的新药综合审评计划。识林过去曾陆续报道过相关的内容，批评声占多数，比如：【不再透明？FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019/09/27】。今天我们通过这篇文...

同步更新全球新药审评报告 截至2020年8月20日，识林药品数据库收录了近3万个CDER批准的人用药（包括生物制品）和EMA集中审评批准/拒绝的人用药的10万余份审评和支持资料，并每周更新，经本地化处理，访问速度快。 数据库包括产品的规格、剂型、市场状态、审评资料、说明书等各类信息...

自美国 FDA 于去年夏天宣布以综合审评文件取代基于学科的审评文件包以来，研究人员和利益相关者们就一直持反对意见，担心能看到的公开信息会随之减少，一些有价值的信息将无法轻易获得，其中 FDA 内部审评意见的分歧就是最有价值的信息之一。研究人员最近发表的一项分析就反映了这方面...

美国 FDA 新药办公室（OND）主任 Peter Stein 在 9 月 24 日下午的 RAPS 监管趋同闭幕会上， 向与会人员确认，申办人和其他感兴趣的利益相关方如果希望检索一些当前在 FDA 发布的药品批准文件包中可获得的数据，在新的综合审评（integrated review）计划下将需要通过信息自由法...

来自哈佛大学、耶鲁大学、约翰霍普金斯大学以及世界其它大学的 50 多名学者和研究人员呼吁美国 FDA 不要用综合审评（integrated review）取代其对医药产品的原始审评，因为综合审评文件将会丢失很多有价值的信息。 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评文件样本并公开征求意见。...

美国 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评（integrated review）文件样本，展示了其新提出的上市申请综合审评流程和文件模板，这是 FDA 于两年前提出的新药监管计划现代化的一部分。【FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019/05/04】FDA 认为，“新的综合审评的格式和内容将...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 5 月 2 日在食品和药品法律研究所（FDLI）年会上再次重点介绍了新药审批改革举措，表示 FDA 将在未来两年内实现以现代化的方法审评新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）。这已经不是 Woodcock 第一次谈论这一议...