美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士表示，FDA 正在重新考虑对于 CAR-T 疗法的继发性癌症黑框警告，并计划对警告进行修改。 去年 11 月份，FDA 宣布对 CAR-T 治疗后患者患上 T 细胞恶性肿瘤的严重风险进行调查，之后 FDA 于今年 1 月份...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。 CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。CDER 实...

美国 FDA 已通知诺华、吉利德、百时美施贵宝和强生公司在六种 CAR-T 治疗药的标签上添加黑框警告，指出继发性癌症风险。 FDA 在去年 11 月份公布正在调查 CAR-T 治疗后发生 T 细胞恶性肿瘤的严重风险时，在 CAR-T 领域引起了轰动。继发性癌症是许多抗癌治疗中已知但...

美国 FDA 近日对强生和传奇生物的 CAR-T 治疗药 Carvykti 添加了黑框警告。传奇生物在 12 月 21 日提交的一份证券文件中表示，Carvykti 的黑框警告包括针对“继发性血液恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）”的警告。 根据传奇生物称，此次更新是由 I...

美国 FDA 于上周表示，鉴于羟乙基淀粉（HES）产品相关的死亡、肾损伤和出血过多的报告，FDA 要求对这些产品提供新的安全性警告。HES 治疗产品被用于稳定经历严重失血患者的血容量不足。 这一决定是在 FDA 对这些产品的随机临床试验、荟萃分析和观察性研究进行安全性审评之后做出...

美国 FDA 于 8 月 26 日宣布删除强生公司的糖尿病治疗药卡格列净（canagliflozin）处方信息中有关截肢风险的黑框警告，涉及的产品包括 Invokana（卡格列净）以及基于卡格列净的复方产品 Invokamet（卡格列净/盐酸二甲双胍）和 Invokamet XR（卡格列净/缓释盐酸二甲双胍）。FDA...

今年4月，我们曾发布一篇资讯【由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 - 识林资讯 2016/04/26】，关于FDA可能基于FDA自己所要求的大型临床研究删除两款用于帮助患者停止抽烟的产品的黑框警告。在提交研究报告时，FDA表示将审查结果并作出最后决定。2016年12月16日，FD...

FDA日前发布药品安全公众信，要求9款治疗丙肝的直接作用抗病毒(Direct-acting Antiviral, DAA)药品在标签、说明书、患者用药手册及医师用药指南中，以“黑框警告”的形式明确标明对乙肝复发的风险. 2013年末Gilead推出1,000美元/片的高效抗丙肝药品Sovaldi以来，紧接着推出的Ha...

8月31日FDA发布了一份安全警示公告，由于对潜在致命相互作用和严重不良反应的持续担心，在所有阿片类和苯二氮卓类产品上添加黑框警告。警告指出，“FDA审查发现，越来越多的阿片类药品和苯二氮卓类产品或其它抑制中枢神经系统（CNS）药品的组合使用导致严重副作用，包括呼吸减缓或困难和死...

似乎如果等待足够长的时间，一切都会是轮回的。例如，一些人工甜味剂致癌，或者咖啡对人体不好，或者巧克力只能使人发胖。这似乎也发生在戒烟药Chantix和Zyban的黑框警告上。FDA要求企业开展的一项研究结果（至少从美联社文章报告中公布的结果看）似乎将支持严格审查由FDA移除警告是否合适...

FDA解除对文迪雅的使用及处方限制 11月25日，FDA官网发布声明，宣布解除对罗格列酮（商品名：文迪雅）使用及处方的某些限制。这一行动与专家咨询委员会的建议一致，反映了对这种药品心血管风险的最新信息。 FDA在声明中指出，来自于旨在评价罗格列酮心血管病结果和糖尿病中糖血症的R...

FDA顾问委员会投票放松对文迪雅的限制 在经过两天的听证之后，FDA的一个顾问委员会通过投票，建议FDA放松对糖尿病治疗药物文迪雅的限制。该委员会呼吁放松对这种曾经热销的药品的限制，此举逆转了2010年因为对引起心脏病风险的担忧而对这种药品采取的限制。FDA表示，将仔细评价并决定如...