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制药商因未能正确调查死亡投诉而收到 483 2018.07.01

AbbVie 公司因在审查有关其三个药(其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira)报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示,去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中,FDA 检查员发...

FDA在检查观察项中引用“无效的OOS率” 2017.07.05

美国 FDA 在向印度一家制造商签发的 483 中提到无效的 OOS 率过高,这是 FDA 提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一。这可能表明,即使行业迫使 FDA 延迟其质量量度计划,FDA 仍然可以并将通过检查过程来对其提出的指标开展性能评估。 FDA 在一份检查观察项的 483...

【IPEM】6月课程:制剂处方与工艺研究—郑玉群 2014.06.09

郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始,就给IPEM的学员们授课,郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师,他的课我有幸听过多次,每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中,制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩,受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎,而且药审中心的几位审评...

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