10月5-7日在华盛顿举行的第二届FDA-PQRI药品质量大会专设有质量量度分论坛，论坛透露出FDA对质量量度的最新思考和业界反馈。 提交质量量度不会直接导致483或其它执法行动 在8月底FDA质量量度的公开会议上，业界希望FDA对将来如何使用量度提供更透明的信息。药品质量办公室（OPQ）...

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日 （第二轮通知） 2015年11月17日 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 上 午 9：30 – 12：00 北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会 郑强、许琪 下午 1：30 – 4：00 美国FDA药品质量量度专题讲座 Kart...

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日 （首轮通知） 2015年11月17日 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 上 午 9：30 – 12：00 北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会 郑强、许琪 下午 1：30 – 4：00 美国FDA药品质量量度专题讲座 Karth...

昨日，FDA召开公开会议，对《质量量度要求》指南草案向业界和公众征求意见。3位FDA官员和7位业界代表作了报告。多数业界代表肯定了FDA药业监管现代化的努力，支持质量量度计划，但也强调困难和挑战重重，FDA需要深入研究，逐步开展，不能一蹴而就（FDA should start small, learn, and ...

2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见，评论期为60日。FDA希望通过质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 强化FDA预测、预防药品短缺的能力 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 FDA拟向以下机构的所有...

FDA昨日公开发布了质量量度指南草案。FDA希望利用质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划，以及其它合规检查的政策实践（例如，工艺控制能力越强，检查频次越低。FDA将彻底改变以往两年一次的做法，今后境内境外检查将一碗水端平） 强化FDA预测、预防药品短缺的能力（绝大多...

IPEM 2015届毕业典礼专题报告会“质量量度与质量统计”于2015年7月10日在北京大学举行。 近年来，监管界和产业界对质量量度和质量统计的逐渐重视，标志着药品质量从定性管理到基于大数据的定量管理的跨越发展。 FDA药品质量办公室副主任余煊强博士开场分享了FDA对质量量度的最...

质量量度与质量统计 — IPEM2015届毕业典礼专题报告会 时间：2015年7月10日（周五） 地点：北京大学中关新园1号楼科学报告厅 在信息技术快速发展的今天，全球药品质量监管面临新的机遇和挑战。年初，FDA正式成立药品质量办公室，提出“质量同一声音”的价值宣言，并启了从关...

4月21-22日，国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩召开质量量度（Quality Metrics，QM）峰会，约200人参会，包括近20名FDA人员。峰会的主题是质量文化，峰会的核心是报告QM试点研究一期的成果，峰会的主旋律是“不度量，就谈不上改进”，峰会提出的主要问题是QM到底是什么的量度：质...

Data Integrity（DI） – The Foundation of Metrics，数据可靠性是（质量）量度的基石，是4月20日国际制药工程协会（ISPE）在美国巴尔的摩市举办质量量度 （Quality Metrics, QM) 峰会的会前会的题目。这个提法将一些业内人士的看法首次公开化了。QM尽管一直受到业界的质疑，...

编者按：FDA总部CDER倡导质量量度、质量文化、“胡萝卜”加“大棒”、现场检查并非总是“找毛病来了”等新理念和做法已两年有余，但业界一直有人怀疑这些“高举高打”的倡议是否能被GMP现场检查员认可，当年PAT和QbD的倡议就是未被认可的先例。此篇文章中，FDA现场检查和国际合作方面的...

【量度】 __NOTOC__ 1. 现代汉语词典定义 量度：长度、重量、容量以及功、能等各种量的测定。（《现代汉语词典》） 2. 待考定义 量度：对某种不能直接测量、观察或表现的东西进行测量或指示的手段。（待考） 3. 恩格斯 《运动的量度 — 功》（1878） 4. 中...

译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15 作者：Ed Silverman 经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索，FDA本周正式开设新的药品质量办公室（OPQ）。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望，通过药品申请审评员和生产厂检查员...

作者：识林-Pepper 1月12日（周二）FDA发布公告宣布药品质量办公室（OPQ）正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论，NDA和ANDA产品只有一个CMC团队，原来药品生产质量办公室（OMPQ）的检查职能并入OPQ。据传言，申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家...

作者：识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FD...

作者：识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求，是及格分数。那么什么是良好或优秀呢，应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢？质量文化便是一个候选量度，而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

作者：识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...

FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展 2014年9月16日、17日，FDA联合药品质量研究学会（PQRI，Product Quality Research Institute）举办研讨会，与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题，以实现新时期药业的愿景：不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可...

在2005年10月召开的药品质量评估研讨会上，药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士谈及CDER的愿景：“不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业” CDER的愿景，被认为是生产企业成功落实FDA的动议《21世纪药品质量》动议后的理想状态，...

FDA本周五发布了FDA官员在10月28日-30日GPhA/FDA秋季技术会议上的3份新的（经过挑选的）演讲资料。FDA在其网站上转发这类演讲资料,体现了对这些资料重视。从内容，反映了GDUFA法案将如何贯彻到行业。演讲资料如下： Compliance and Quality Complex Generic Drugs Quality Met...